Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af jernsaccharose og oralt jern Acetyl-transferrin Hydroglycerin
28. marts 2012 opdateret af: JW Pharmaceutical
Et prospektivt, randomiseret, multicentreret forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af intravenøs jernsaccharose (Venoferrum®) med oral jernacetyltransferrinhydroglycerin (Bolgre®) hos gravide kvinder med jernmangelanæmi
multicenter, prospektiv, randomiseret, åben-mærket, aktiv-lægemiddel-kontrolleret, to-parallelle-gruppe-sammenligning (venoferrun gruppe vs Bolgre gruppe) undersøgelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
KwangJu, Korea, Republikken
- Chonnam National Universitiy Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Catholic University of Korea Kangnam St. Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30~32. uge gravide kvinder over 18 år
- Kvinder, der har et Hb-niveau på mere end 10,0 g/dL en uge før studiestart
- Patienter, der accepterer at deltage i denne undersøgelse skriftligt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste 3 måneder
- Patienter, der er tilbøjelige til akut blødning under graviditeten
- Patienter, der har vist intolerance over for jernbehandling
- Hæmolytisk anæmi, hæmoglobinopatier (thalassæmi, seglcelle)
- Blødningstendens, hypersplenisme
- Kronisk hjertesvigt, klasse II-IV hjertesygdom, ukontrolleret arteriel hypertension (DBP ≥ 115 mmHg), dyb venetrombose, trombocytose, kronisk nyresygdom
- Patienter med svær nyresvigt (2,5 gange eller mere højere plasmakreatininniveau end den høje grænse for normal tilstand)
- Patienter med alvorlig leverdysfunktion (2,5 gange eller mere højere ASAT eller ALAT end den høje grænse for normal tilstand)
- Patienter med fordoblet eller mere CK-niveau end høj grænse for normal tilstand
- Patienter, der af investigator anses for at være uegnede til denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: venoferrum gruppe
|
indgive en gang om ugen beregnet mængde af Venoferrum® ampuller i henhold til kropsvægt og Hb-niveau.
|
|
Aktiv komparator: Bolgre gruppe
|
Indgivelse to gange dagligt med Bolgre® soln (én pose pr. dosis, hvilket svarer til 40 mg jern) i 5 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af plasma hæmoglobin niveau
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for opnåelse af Hb (11g/dL), Transferrinmætning(%), Ferritin(ng/mL), TIBC(ug/dL), MCV(fl), MCH(pg) og ændring i retikulocyttal
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kim AM, ph.D, Asan hospital OB/Gyn unit
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2008
Først opslået (Skøn)
4. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CWP-VNF-402
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .