Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysms

5. října 2020 aktualizováno: Stanford University

TALENT Endoluminal Stent Graft System for the Treatment of Abdominal Aortic Aneurysms

The purpose of this study is to determine if it is safe and effective to use the TALENT AAA Stent Graft System as a treatment for AAAs in patients who are also candidates for conventional surgical aneurysm repair.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:1. Patient has one of the following:

  • Aneurysm >4 cm in diameter, or an aneurysm that has increased in size by 0.5 cm in the last 6-months
  • Aneurysm is 1.5 times larger than the diameter of the normal infrarenal aorta or symptomatic
  • Aneurysm is saccular
  • Penetrating ulcer 2. Patient's vascular dimensions must be in the range that can be safely treated with the stent graft available to the physician at the time of the procedure.

    3. Patient has endovascular access to the aneurysmal site with the Introducer Sheath or Delivery Catheter of the appropriate ize device chosen for treatment.

    4. Patient has anatomic characteristics suitable for endovascular repair. 5. Patient has an immediate life-threatening disease of the abdominal aorta in which there is a reasonable likelihood that death will occur within a matter of months or in which premature death is likely without early treatment.

    6. Patient is American Society of Anesthesiology (ASA) grade 1 through 4. 7. Patient is able and willing to comply with 3 month, 6 month, 1 year and every year thereafter post treatment follow-up requirements.

    8. Patient or patient's legal representative understands and has signed an Informed Consent. Exclusion Criteria:1. Patient is pregnant or nursing. 2. Patient is morbidly obese or has other clinical conditions that severely inhibit X-ray visualization of the aorta.

    3. Patient has connective disease. 4. Patient is hypercoagulable. 5. Patient has active systemic infection. 6. Patient is less than 18 years old. 7. Patient has less than a one-year life expectancy. 8. Patient is unwilling or unable to return for follow-up visits.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Delivery success
Deployment success
Stent graft migration
Aneurysm exclusion
Stent graft patency
Device integrity
Major morbidity and mortality
Vessel perforation
Stent graft occlusion
Collateral vessel occlusion
Aneurysm rupture

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Technický úspěch
Patency

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher K Zarins MD, Stanford University
  • Dílčí vyšetřovatel: Jason T. Lee, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SU-11092007-864
  • IRB Protocol 78033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit