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Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysms

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Stanford University

TALENT Endoluminal Stent Graft System for the Treatment of Abdominal Aortic Aneurysms

The purpose of this study is to determine if it is safe and effective to use the TALENT AAA Stent Graft System as a treatment for AAAs in patients who are also candidates for conventional surgical aneurysm repair.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:1. Patient has one of the following:

  • Aneurysm >4 cm in diameter, or an aneurysm that has increased in size by 0.5 cm in the last 6-months
  • Aneurysm is 1.5 times larger than the diameter of the normal infrarenal aorta or symptomatic
  • Aneurysm is saccular
  • Penetrating ulcer 2. Patient's vascular dimensions must be in the range that can be safely treated with the stent graft available to the physician at the time of the procedure.

    3. Patient has endovascular access to the aneurysmal site with the Introducer Sheath or Delivery Catheter of the appropriate ize device chosen for treatment.

    4. Patient has anatomic characteristics suitable for endovascular repair. 5. Patient has an immediate life-threatening disease of the abdominal aorta in which there is a reasonable likelihood that death will occur within a matter of months or in which premature death is likely without early treatment.

    6. Patient is American Society of Anesthesiology (ASA) grade 1 through 4. 7. Patient is able and willing to comply with 3 month, 6 month, 1 year and every year thereafter post treatment follow-up requirements.

    8. Patient or patient's legal representative understands and has signed an Informed Consent. Exclusion Criteria:1. Patient is pregnant or nursing. 2. Patient is morbidly obese or has other clinical conditions that severely inhibit X-ray visualization of the aorta.

    3. Patient has connective disease. 4. Patient is hypercoagulable. 5. Patient has active systemic infection. 6. Patient is less than 18 years old. 7. Patient has less than a one-year life expectancy. 8. Patient is unwilling or unable to return for follow-up visits.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Delivery success
Deployment success
Stent graft migration
Aneurysm exclusion
Stent graft patency
Device integrity
Major morbidity and mortality
Vessel perforation
Stent graft occlusion
Collateral vessel occlusion
Aneurysm rupture

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Technischer Erfolg
Patency

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher K Zarins MD, Stanford University
  • Unterermittler: Jason T. Lee, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-11092007-864
  • IRB Protocol 78033

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