Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysms

5 oktober 2020 uppdaterad av: Stanford University

TALENT Endoluminal Stent Graft System for the Treatment of Abdominal Aortic Aneurysms

The purpose of this study is to determine if it is safe and effective to use the TALENT AAA Stent Graft System as a treatment for AAAs in patients who are also candidates for conventional surgical aneurysm repair.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:1. Patient has one of the following:

  • Aneurysm >4 cm in diameter, or an aneurysm that has increased in size by 0.5 cm in the last 6-months
  • Aneurysm is 1.5 times larger than the diameter of the normal infrarenal aorta or symptomatic
  • Aneurysm is saccular
  • Penetrating ulcer 2. Patient's vascular dimensions must be in the range that can be safely treated with the stent graft available to the physician at the time of the procedure.

    3. Patient has endovascular access to the aneurysmal site with the Introducer Sheath or Delivery Catheter of the appropriate ize device chosen for treatment.

    4. Patient has anatomic characteristics suitable for endovascular repair. 5. Patient has an immediate life-threatening disease of the abdominal aorta in which there is a reasonable likelihood that death will occur within a matter of months or in which premature death is likely without early treatment.

    6. Patient is American Society of Anesthesiology (ASA) grade 1 through 4. 7. Patient is able and willing to comply with 3 month, 6 month, 1 year and every year thereafter post treatment follow-up requirements.

    8. Patient or patient's legal representative understands and has signed an Informed Consent. Exclusion Criteria:1. Patient is pregnant or nursing. 2. Patient is morbidly obese or has other clinical conditions that severely inhibit X-ray visualization of the aorta.

    3. Patient has connective disease. 4. Patient is hypercoagulable. 5. Patient has active systemic infection. 6. Patient is less than 18 years old. 7. Patient has less than a one-year life expectancy. 8. Patient is unwilling or unable to return for follow-up visits.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Delivery success
Deployment success
Stent graft migration
Aneurysm exclusion
Stent graft patency
Device integrity
Major morbidity and mortality
Vessel perforation
Stent graft occlusion
Collateral vessel occlusion
Aneurysm rupture

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Teknisk framgång
Patency

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher K Zarins MD, Stanford University
  • Underutredare: Jason T. Lee, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2008

Första postat (Uppskatta)

5 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SU-11092007-864
  • IRB Protocol 78033

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaaneurysm, buken

3
Prenumerera