Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysms

5. oktober 2020 opdateret af: Stanford University

TALENT Endoluminal Stent Graft System for the Treatment of Abdominal Aortic Aneurysms

The purpose of this study is to determine if it is safe and effective to use the TALENT AAA Stent Graft System as a treatment for AAAs in patients who are also candidates for conventional surgical aneurysm repair.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:1. Patient has one of the following:

  • Aneurysm >4 cm in diameter, or an aneurysm that has increased in size by 0.5 cm in the last 6-months
  • Aneurysm is 1.5 times larger than the diameter of the normal infrarenal aorta or symptomatic
  • Aneurysm is saccular
  • Penetrating ulcer 2. Patient's vascular dimensions must be in the range that can be safely treated with the stent graft available to the physician at the time of the procedure.

    3. Patient has endovascular access to the aneurysmal site with the Introducer Sheath or Delivery Catheter of the appropriate ize device chosen for treatment.

    4. Patient has anatomic characteristics suitable for endovascular repair. 5. Patient has an immediate life-threatening disease of the abdominal aorta in which there is a reasonable likelihood that death will occur within a matter of months or in which premature death is likely without early treatment.

    6. Patient is American Society of Anesthesiology (ASA) grade 1 through 4. 7. Patient is able and willing to comply with 3 month, 6 month, 1 year and every year thereafter post treatment follow-up requirements.

    8. Patient or patient's legal representative understands and has signed an Informed Consent. Exclusion Criteria:1. Patient is pregnant or nursing. 2. Patient is morbidly obese or has other clinical conditions that severely inhibit X-ray visualization of the aorta.

    3. Patient has connective disease. 4. Patient is hypercoagulable. 5. Patient has active systemic infection. 6. Patient is less than 18 years old. 7. Patient has less than a one-year life expectancy. 8. Patient is unwilling or unable to return for follow-up visits.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Delivery success
Deployment success
Stent graft migration
Aneurysm exclusion
Stent graft patency
Device integrity
Major morbidity and mortality
Vessel perforation
Stent graft occlusion
Collateral vessel occlusion
Aneurysm rupture

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Teknisk succes
Patency

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher K Zarins MD, Stanford University
  • Underforsker: Jason T. Lee, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2008

Først opslået (Skøn)

5. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-11092007-864
  • IRB Protocol 78033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner