- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00803075
Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysms
TALENT Endoluminal Stent Graft System for the Treatment of Abdominal Aortic Aneurysms
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:1. Patient has one of the following:
- Aneurysm >4 cm in diameter, or an aneurysm that has increased in size by 0.5 cm in the last 6-months
- Aneurysm is 1.5 times larger than the diameter of the normal infrarenal aorta or symptomatic
- Aneurysm is saccular
Penetrating ulcer 2. Patient's vascular dimensions must be in the range that can be safely treated with the stent graft available to the physician at the time of the procedure.
3. Patient has endovascular access to the aneurysmal site with the Introducer Sheath or Delivery Catheter of the appropriate ize device chosen for treatment.
4. Patient has anatomic characteristics suitable for endovascular repair. 5. Patient has an immediate life-threatening disease of the abdominal aorta in which there is a reasonable likelihood that death will occur within a matter of months or in which premature death is likely without early treatment.
6. Patient is American Society of Anesthesiology (ASA) grade 1 through 4. 7. Patient is able and willing to comply with 3 month, 6 month, 1 year and every year thereafter post treatment follow-up requirements.
8. Patient or patient's legal representative understands and has signed an Informed Consent. Exclusion Criteria:1. Patient is pregnant or nursing. 2. Patient is morbidly obese or has other clinical conditions that severely inhibit X-ray visualization of the aorta.
3. Patient has connective disease. 4. Patient is hypercoagulable. 5. Patient has active systemic infection. 6. Patient is less than 18 years old. 7. Patient has less than a one-year life expectancy. 8. Patient is unwilling or unable to return for follow-up visits.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Delivery success
|
|
Deployment success
|
|
Stent graft migration
|
|
Aneurysm exclusion
|
|
Stent graft patency
|
|
Device integrity
|
|
Major morbidity and mortality
|
|
Vessel perforation
|
|
Stent graft occlusion
|
|
Collateral vessel occlusion
|
|
Aneurysm rupture
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Sukces techniczny
|
|
Patency
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher K Zarins MD, Stanford University
- Pod-śledczy: Jason T. Lee, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-11092007-864
- IRB Protocol 78033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .