Hybridní SA RGP Center/S-H sukně na denní nošení 90denní multicentrická studie
90denní multicentrické, randomizované, paralelní skupinové každodenní zkoumání denního nošení nové hybridní čočky SynergEyes SA vyrobené s pevným středem propustným pro plyn (Petrafocon A) a silikonovou hydrogelovou sukní (Larafilcon A) ve srovnání se SynergEyes A (Paflufocon D Hem- iberfilcon A)
Účelem studie je prokázat, že klinický výkon hybridních kontaktních čoček SynergEyes SA je v podstatě ekvivalentní výkonu hybridních čoček SynergEyes A při studiu:
- v odpovídajícím rozsahu výkonů objektivu
- v populaci randomizované na více výzkumných místech
- se studijním poměrem 2/1 testovací vs. kontrolní čočky
- po dobu 90 dnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je porovnat hybridní kontaktní čočky SynergEyes SA (test) s hybridními kontaktními čočkami SynergEyes A (kontrola), když se používají v režimu denního nošení na oči bez onemocnění pro korekci krátkozrakosti (-0,25 až -6,00 Dioptrie) až do -2,50 dioptrií astigmatismu. Populace bude randomizována do poměru 2/1 testu/kontroly po dobu 90 dnů. Cílem studie je absolvovat alespoň 40 subjektů v testovacím materiálu a 20 subjektů v kontrolním materiálu.
Účelem studie je prokázat, že klinický výkon hybridních kontaktních čoček SynergEyes SA je v podstatě ekvivalentní výkonu hybridních čoček SynergEyes A, pokud jsou studovány v odpovídajícím rozsahu sil v populaci randomizované v rámci výzkumných míst k vytvoření poměru 2/1. test vs. Kontrolní čočky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92129
- Carmel Mountain Vision Care
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94087
- Silicon Valley Eye Physicians
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- Casazza Optometric Group
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
- Vision Care Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Western Reserve Vision Care, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Dr. Karambelas & Associates
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
- Primary Eyecare Group P.C.
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Spojené státy, 82070
- Snowy Range Vision Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Než bude považován za způsobilý k účasti v této studii, každý subjekt MUSÍ:
- Být k datu hodnocení alespoň 18 let.
Mít
- přečtěte si Informovaný souhlas,
- dostalo vysvětlení informovaného souhlasu,
- uvedl, že rozumí informovanému souhlasu a
- podepsal formulář informovaného souhlasu.
- Buďte ochotni a schopni dodržovat pokyny uvedené v tomto protokolu a být schopni dodržet všechny stanovené schůzky.
- Buďte současným nositelem kontaktních čoček.
- Mějte nositelné a vizuálně funkční brýle.
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě jeho/její znalostí.
- Vyžadovat výkony brýlových čoček mezi plano a -6,00 dioptrií koule s ne více než -2,50 dioptriemi brýlového refrakčního astigmatismu a být ochoten nosit čočky na obou očích.
- Mají zjevnou refrakční zrakovou ostrost rovnou nebo lepší než 20/25 v každém oku.
Kritéria vyloučení:
Subjekty nemohou být zapsány do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:
- Subjekt nosí čočky v monovizi a není ochoten být fit s čočkami na dálku na obou očích. POZNÁMKA: Subjekty NESMÍ nosit monovizní čočky kdykoli během studie, protože to bude rušit měření zrakové ostrosti na dálku.
- Subjekt vykazuje špatnou osobní hygienu.
- Subjekt je v současné době nebo do 30 dnů před touto studií byl aktivním účastníkem jiné klinické studie.
- Subjekt je v současné době těhotný (podle nejlepšího vědomí subjektu), plánuje těhotenství během příštích 3 měsíců nebo kojí.
- Subjekt je člen, příbuzný nebo člen domácnosti v kanceláři, včetně zkoušejícího (zkoušejících).
- Subjekt má známou citlivost na složky používané v produktech péče o kontaktní čočky nebo volně prodejných lubrikantech a umělých slzách.
- Subjekt podstoupil refrakční operaci nebo v současné době podstupuje nebo již dříve dostával ortokeratologickou léčbu.
- Subjekt je afakický nebo pseudofakický.
- Subjekt má oční nebo systémové onemocnění, jako je, ale není to omezením: přední uveitida nebo iritida (minulá nebo přítomná), glaukom, Sjögrenův syndrom lupus erythematodes, sklerodermie, keratokonus nebo diabetes typu II.
- Užívání očních léků z jakéhokoli důvodu nebo systémových léků, které by mohly narušit nošení kontaktních čoček.
- Známá anamnéza hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky).
Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, mimo jiné:
- Anamnéza rohovkového vředu, rohovkových infiltrátů nebo plísňových infekcí
- Rohovkové jizvy v rámci zrakové osy
- Pterygium
- Příznaky suchého oka se sníženou hladinou slz a tečkovitým zbarvením ≥ 2. stupně
- Neovaskularizace nebo přízračné cévy > 1,5 mm od limbu
- Seboroický ekzém, seboroická konjunktivitida
- Anamnéza papilární konjunktivitidy, která interferovala s nošením čoček nebo současný stav 2. stupně (mírný) nebo vyšší
- Klinicky významné (3. nebo 4. stupeň) abnormality předního segmentu nebo jakákoliv infekce oka, víček nebo souvisejících struktur.
ABY BYL PŘEDMĚT ZPŮSOBIL K NÁHODNÉMU ZKOUŠENÍ PRO STUDIJNÍ PRODUKTY, MUSÍ MÍT VŠECHNA KRITÉRIA PRO ZAHRNUTÍ A ŽÁDNÉ Z KRITÉRIÍ PRO VYLOUČENÍ.
ABY BYL ZPŮSOBIL PRO VÝDEJ ČOČKY, MUSÍ BÝT ZRAKOVÁ OSTROST KONTAKTNÍ ČOČKY ZAŘÍZENÍ PRO STUDIJÍCÍHO SUBJEKTU ROVNÁ NEBO LEPŠÍ NEBO 20/30 V KAŽDÉM OKU
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Hybridní kontaktní čočky pro denní nošení testovacího ramene.
|
Srovnání s kontrolními hybridními čočkami s podobnou „dávkou“ minimálně 8 hodin denního používání po dobu až 90 dnů.
|
|
Jiný: 2
Ovládání: Hybridní kontaktní čočka SynergEyes (paflufocon D hem-iberfilcon A)
|
Srovnání s testovací čočkou: Denní používání po dobu minimálně 8 hodin až 90 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání objektivních nálezů (štěrbinová lampa, nasazení čočky, usazeniny, subjektivní příznaky, test nežádoucích účinků vs kontrola
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Srovnávací test/kontrola zrakové ostrosti.
Časové okno: 3 měs.
|
3 měs.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: William Gleason, OD, Foresight Regulatory Strategies, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SI-0804 V1.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .