Hybrid SA RGP Center/S-H-skjørt Daily Wear 90 Day Multicenter Study

Inklusjonskriterier:

Før de anses som kvalifisert til å delta i denne studien, MÅ hvert fag:

1. Være minst 18 år gammel fra datoen for evalueringen.

2. Ha

   1. les det informerte samtykket,
   2. fått en forklaring på det informerte samtykket,
   3. indikerte en forståelse av det informerte samtykket og
   4. signerte skjemaet for informert samtykke.
3. Være villig og i stand til å følge instruksjonene i denne protokollen og være i stand til å holde alle spesifiserte avtaler.
4. Vær en nåværende kontaktlinsebruker.
5. Har brukbare og visuelt funksjonelle briller.
6. Være i god generell helse, basert på hans/hennes kunnskap.
7. Krev brilleglassstyrker mellom plano og -6,00 dioptrier sfære med ikke mer enn -2,50 dioptrier av brillebrytende astigmatisme og vær villig til å bruke linser i begge øyne.
8. Har manifest refraksjon synsskarphet lik eller bedre enn 20/25 i hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

• Emner kan ikke meldes inn i studiet hvis NOEN av følgende gjelder:

  1. Motivet bruker linser i en monovision-modalitet og er uvillig til å passe med avstandslinser i begge øynene. MERK: Forsøkspersoner kan IKKE bruke monovision-linser når som helst under studien, da det vil forstyrre avstandsmålingen av synsskarphet.
  2. Emnet viser dårlig personlig hygiene.
  3. Forsøkspersonen er for øyeblikket eller innen 30 dager før denne studien har vært en aktiv deltaker i en annen klinisk studie.
  4. Personen er for øyeblikket gravid (så vidt forsøkspersonen kjenner til), planlegger en graviditet i løpet av de neste 3 månedene eller ammer.
  5. Subjektet er et medlem, slektning eller husstandsmedlem av kontorpersonalet, inkludert etterforskeren(e).
  6. Emnet har en kjent følsomhet overfor ingredienser som brukes i kontaktlinsepleieprodukter eller reseptfrie smøremidler og kunstige tårer.
  7. Pasienten har gjennomgått refraktiv kirurgi eller mottar eller har tidligere mottatt ortokeratologisk behandling.
  8. Subjektet er afakisk eller pseudofakisk.
  9. Personen har okulær eller systemisk sykdom som, men ikke begrenset til: fremre uveitt eller iritt (tidligere eller nåværende), glaukom, Sjögrens syndrom lupus erythematosus, sklerodermi, keratokonus eller type II diabetes.
  10. Bruk av øyemedisiner uansett årsak eller systemiske medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  11. En kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet).

  12. Funn av spaltelamper som ville kontraindisere kontaktlinsebruk, inkludert men ikke begrenset til:

      • Anamnese med hornhinnesår, hornhinneinfiltrater eller soppinfeksjoner
      • Hornhinnearr innenfor synsaksen
      • Pterygium
      • Symptomer på tørre øyne med reduserte tårenivåer og punktert farging ≥ Grad 2
      • Neovaskularisering eller spøkelseskar > 1,5 mm inn fra limbus
      • Seboreisk eksem, seboreisk konjunktivitt
      • Anamnese med papillær konjunktivitt som har forstyrret linsebruk eller en nåværende tilstand av grad 2 (mild) eller høyere
  13. Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) abnormiteter i fremre segment eller enhver infeksjon i øyet, øyelokkene eller tilknyttede strukturer.

FOR Å VÆRE KVALIFISERT TIL Å BLI RANDOMISERT FOR STUDIEPRODUKTPRØVE MÅ ET FAG HAVE ALLE INKLUSJONSKRITERIER OG INGEN AV UTSLUTTELSESKRITERIANE.

FOR Å VÆRE KVALIFISERT FOR LINSEDISPENSERING MÅ FAGETS KONTAKTLINSESYNSTYRHET FOR STUDIEENHETEN VÆRE LIKE ELLER BEDRE ENN 20/30 I HVERT ØYE