Gonna ibrida SA RGP Center/S-H Abbigliamento quotidiano Studio multicentrico di 90 giorni

Criterio di inclusione:

Prima di essere considerato idoneo a partecipare a questo studio, ciascun soggetto DEVE:

1. Avere almeno 18 anni di età alla data della valutazione.

2. Avere

   1. leggere il Consenso Informato,
   2. è stata fornita una spiegazione del consenso informato,
   3. ha indicato una comprensione del consenso informato e
   4. firmato il modulo di consenso informato.
3. Essere disposti e in grado di aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo e in grado di mantenere tutti gli appuntamenti specificati.
4. Essere un attuale portatore di lenti a contatto.
5. Possedere occhiali da vista indossabili e visivamente funzionali.
6. Essere in buona salute generale, in base alle sue conoscenze.
7. Richiede poteri delle lenti per occhiali compresi tra il piano e la sfera di -6,00 diottrie con non più di -2,50 diottrie di astigmatismo refrattivo per occhiali ed essere disposti a indossare lenti in entrambi gli occhi.
8. Avere un'acuità visiva di rifrazione manifesta uguale o migliore di 20/25 in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

• I soggetti non possono essere arruolati nello studio se si applica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  1. Il soggetto indossa lenti in modalità monovisione e non è disposto a indossare lenti a distanza in entrambi gli occhi. NOTA: i soggetti NON possono indossare lenti per monovisione in qualsiasi momento durante lo studio in quanto interferirà con la misurazione dell'acuità visiva a distanza.
  2. Il soggetto mostra scarsa igiene personale.
  3. Il soggetto è attualmente o nei 30 giorni precedenti a questo studio è stato un partecipante attivo in un altro studio clinico.
  4. Il soggetto è attualmente incinta (al meglio delle sue conoscenze), sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 3 mesi o sta allattando.
  5. Il soggetto è un membro, un parente o un familiare del personale dell'ufficio, inclusi gli investigatori.
  6. Il soggetto ha una nota sensibilità agli ingredienti utilizzati nei prodotti per la cura delle lenti a contatto o nei lubrificanti da banco e nelle lacrime artificiali.
  7. - Il soggetto è stato sottoposto a chirurgia refrattiva o sta attualmente ricevendo o ha precedentemente ricevuto un trattamento di ortocheratologia.
  8. Il soggetto è afachico o pseudofachico.
  9. Il soggetto ha una malattia oculare o sistemica come, ma non limitata a: uveite anteriore o irite (pregressa o presente), glaucoma, lupus eritematoso della sindrome di Sjögren, sclerodermia, cheratocono o diabete di tipo II.
  10. Uso di farmaci oculari per qualsiasi motivo o farmaci sistemici che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  11. Una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale).

  12. Risultati della lampada a fessura che potrebbero controindicare l'uso di lenti a contatto, inclusi ma non limitati a:

      • Storia di ulcera corneale, infiltrati corneali o infezioni fungine
      • Cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
      • Pterigio
      • Sintomi di secchezza oculare con diminuzione dei livelli lacrimali e colorazione puntiforme ≥ Grado 2
      • Neovascolarizzazione o vasi fantasma > 1,5 mm dal limbus
      • Eczema seborroico, congiuntivite seborroica
      • Anamnesi di congiuntivite papillare che ha interferito con l'uso delle lenti o una condizione attuale di grado 2 (lieve) o superiore
  13. Anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 3 o 4) o qualsiasi infezione dell'occhio, delle palpebre o delle strutture associate.

PER ESSERE IDONEO A ESSERE RANDOMIZZATO PER LA PROVA DEL PRODOTTO IN STUDIO, UN SOGGETTO DEVE AVERE TUTTI I CRITERI DI INCLUSIONE E NESSUNO DEI CRITERI DI ESCLUSIONE PRESENTI.

PER ESSERE IDONEO ALLA CONSEGNA DI LENTI, L'ACUITÀ VISIVA DELLA LENTE A CONTATTO DEL DISPOSITIVO IN STUDIO DEL SOGGETTO DEVE ESSERE PARI O MIGLIORE DI 20/30 IN CIASCUN OCCHIO