Hybrid SA RGP Center/S-H nederdel dagligt slid 90 dages multicenterundersøgelse

Inklusionskriterier:

Forud for at blive betragtet som kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, SKAL hvert emne:

1. Vær mindst 18 år gammel på evalueringsdatoen.

2. Har

   1. læse det informerede samtykke,
   2. fået en forklaring på det informerede samtykke,
   3. indikeret en forståelse af det informerede samtykke og
   4. underskrevet den informerede samtykkeformular.
3. Være villig og i stand til at overholde instruktionerne i denne protokol og være i stand til at overholde alle specificerede aftaler.
4. Vær en aktuel kontaktlinsebruger.
5. Besidde bærbare og visuelt funktionelle briller.
6. Være ved et generelt godt helbred baseret på hans/hendes viden.
7. Kræv brilleglasstyrker mellem plano og -6,00 dioptrier kugle med ikke mere end -2,50 dioptrier af brillebrydningsastigmatisme og vær villig til at bære linser i begge øjne.
8. Har manifest refraktion synsstyrke lig med eller bedre end 20/25 i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner kan ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gælder:

  1. Forsøgspersonen bærer linser i en monovision-modalitet og er uvillig til at passe med afstandslinser i begge øjne. BEMÆRK: Forsøgspersoner må IKKE bære monovision-linser på noget tidspunkt under undersøgelsen, da det vil forstyrre afstandsmålingen af ​​synsstyrken.
  2. Emnet udviser dårlig personlig hygiejne.
  3. Forsøgspersonen er i øjeblikket eller inden for 30 dage før denne undersøgelse har været en aktiv deltager i et andet klinisk studie.
  4. Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid (så vidt forsøgspersonen ved), planlægger en graviditet inden for de næste 3 måneder eller ammer.
  5. Forsøgspersonen er et medlem, en slægtning eller et husstandsmedlem af kontorpersonalet, herunder efterforskeren(e).
  6. Forsøgspersonen har en kendt følsomhed over for ingredienser, der bruges i kontaktlinseplejeprodukter eller håndkøbssmøremidler og kunstige tårer.
  7. Forsøgsperson har gennemgået refraktiv kirurgi eller er i øjeblikket i eller har tidligere modtaget ortokeratologisk behandling.
  8. Emnet er afakisk eller pseudofakisk.
  9. Personen har okulær eller systemisk sygdom såsom, men ikke begrænset til: anterior uveitis eller iritis (tidligere eller nuværende), glaukom, Sjögrens syndrom lupus erythematosus, sklerodermi, keratoconus eller type II diabetes.
  10. Brug af øjenmedicin uanset årsag eller systemisk medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  11. En kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed).

  12. Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, herunder men ikke begrænset til:

      • Anamnese med hornhindesår, hornhindeinfiltrater eller svampeinfektioner
      • Hornhinde ar inden for den visuelle akse
      • Pterygium
      • Symptomer på tørre øjne med faldende tåreniveauer og punkteret farvning ≥ Grad 2
      • Neovaskularisering eller spøgelseskar > 1,5 mm ind fra limbus
      • Seborrhoeisk eksem, seborrhoeisk konjunktivitis
      • Anamnese med papillær konjunktivitis, der har forstyrret linsebrug eller en nuværende tilstand af grad 2 (mild) eller højere
  13. Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) abnormiteter i det forreste segment eller enhver infektion i øjet, øjenlågene eller associerede strukturer.

FOR AT VÆRE KVALIFICERT TIL AT BLIVER RANDOMISERET TIL PRØVNING AF UNDERSØGELSESPRODUKTET SKAL ET EMNE HAVE ALLE INKLUSIONSKRITERIER OG INGEN AF UDELUKKELSESKRITERIERNE TILSTEDE.

FOR AT VÆRE KVALIFICERET TIL LINSEDISPENSERING SKAL EMNETS KONTAKTLINSEENS KONTAKTLINSE VÆRE ELLER BEDRE END 20/30 I HVERT ØJE