Hybrid SA RGP Center/S-H Rock Daily Wear 90-Tage-Multicenter-Studie

Einschlusskriterien:

Bevor jeder Proband zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt ist, MUSS er:

1. Sie müssen zum Zeitpunkt der Bewertung mindestens 18 Jahre alt sein.

2. Haben

   1. Lesen Sie die Einverständniserklärung,
   2. eine Erklärung der Einverständniserklärung erhalten haben,
   3. zeigte ein Verständnis der Einverständniserklärung an und
   4. unterzeichnete die Einverständniserklärung.
3. Seien Sie bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten und alle vereinbarten Termine einzuhalten.
4. Seien Sie ein aktueller Kontaktlinsenträger.
5. Besitzen Sie tragbare und optisch funktionelle Brillen.
6. Seinen/ihren Kenntnissen zufolge ist er/sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand.
7. Erfordern Brillenglasstärken zwischen plano und -6,00 Dioptrien sphärisch mit einem refraktiven Brillenastigmatismus von nicht mehr als -2,50 Dioptrien und sind bereit, Brillengläser auf beiden Augen zu tragen.
8. In jedem Auge muss eine sichtbare Brechungssehschärfe von mindestens 20/25 vorliegen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  1. Der Proband trägt Monovisionslinsen und möchte auf beiden Augen keine Fernlinsen tragen. HINWEIS: Die Probanden dürfen zu keinem Zeitpunkt der Studie Monovisionslinsen tragen, da dies die Messung der Sehschärfe in der Ferne beeinträchtigen würde.
  2. Das Subjekt weist eine schlechte persönliche Hygiene auf.
  3. Der Proband ist derzeit oder innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie aktiver Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie.
  4. Die Testperson ist derzeit schwanger (nach bestem Wissen der Testperson), plant eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 3 Monate oder stillt.
  5. Der Proband ist ein Mitglied, Verwandter oder Haushaltsangehöriger des Büropersonals, einschließlich des/der Ermittler(s).
  6. Der Proband ist bekanntermaßen empfindlich gegenüber Inhaltsstoffen, die in Kontaktlinsenpflegeprodukten oder rezeptfreien Gleitmitteln und künstlichen Tränen verwendet werden.
  7. Der Proband hat sich einer refraktiven Operation unterzogen oder erhält derzeit eine orthokeratologische Behandlung bzw. hat diese bereits erhalten.
  8. Das Subjekt ist aphak oder pseudophaken.
  9. Das Subjekt hat eine Augen- oder Systemerkrankung, wie zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf: vordere Uveitis oder Iritis (vergangen oder gegenwärtig), Glaukom, Sjögren-Syndrom, Lupus erythematodes, Sklerodermie, Keratokonus oder Typ-II-Diabetes.
  10. Verwendung von Augenmedikamenten aus irgendeinem Grund oder systemische Medikamente, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
  11. Eine bekannte Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (verringerte Hornhautempfindlichkeit).

  12. Spaltlampenbefunde, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

      • Vorgeschichte von Hornhautgeschwüren, Hornhautinfiltraten oder Pilzinfektionen
      • Hornhautnarben innerhalb der Sehachse
      • Pterygium
      • Symptome des trockenen Auges mit verminderter Tränenmenge und punktförmiger Verfärbung ≥ Grad 2
      • Neovaskularisation oder Geistergefäße > 1,5 mm vom Limbus entfernt
      • Seborrhoisches Ekzem, seborrhoische Konjunktivitis
      • Vorgeschichte einer papillären Konjunktivitis, die das Tragen von Linsen beeinträchtigt hat, oder ein aktueller Zustand von Grad 2 (leicht) oder höher
  13. Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4) Anomalien des vorderen Segments oder Infektionen des Auges, der Lider oder damit verbundener Strukturen.

UM FÜR DIE RANDOMISIERUNG FÜR DEN STUDIENPRODUKTVERSUCH BERECHNET ZU WERDEN, MUSS EIN PROJEKT ALLE EINSCHLUSSKRITERIEN UND KEINES DER AUSSCHLUSSKRITERIEN VORHANDEN HABEN.

UM FÜR DIE LINSENABGABE BERECHTIGT ZU WERDEN, MUSS DIE SEHSCHÄRFE DES STUDIENGERÄTS DER KONTAKTLINSE DES PROJEKTEN IN JEDEM AUGE GLEICH ODER BESSER ALS 20/30 SEIN