Otevřená studie zkoumající účinky včasné kožní bariérové ochrany na rozvoj atopické dermatitidy
9. června 2017 aktualizováno: Eric Simpson, Oregon Health and Science University
Účelem této studie je zjistit, zda včasné použití nevýrazného změkčovadla u novorozenců před klinickými příznaky kožního onemocnění oddálí nástup nebo zabrání rozvoji atopické dermatitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni novorozenci budou léčeni Cetaphil krémem počínaje 1 týdnem po narození.
Všichni zařazení novorozenci budou mít zvýšené riziko rozvoje atopické dermatitidy, protože mají v rodinné anamnéze astma, sennou rýmu nebo atopickou dermatitidu.
Tito novorozenci budou poté sledováni po dobu 2 let kvůli známkám a symptomům atopické dermatitidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alespoň u jednoho rodiče byla diagnostikována atopická dermatitida
- jeden rodič nebo sourozenec trpí sennou rýmou nebo astmatem
Kritéria vyloučení:
- novorozenci s dermatitidou při narození
- novorozenci narození o více než čtyři týdny předčasně
- novorozenci se zdravotními problémy vyžadujícími delší hospitalizaci
- novorozenci s diagnózou jakéhokoli syndromu imunitní nedostatečnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Změkčující prostředek
Ochranná bariéra pokožky od narození
|
Cetaphil krém aplikovaný denně od narození
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt podráždění kůže
Časové okno: 1 a 2 roky
|
1 a 2 roky
|
|
Výskyt kožní infekce
Časové okno: 1 a 2 roky
|
1 a 2 roky
|
|
Soulad s protokolem
Časové okno: přes dva roky
|
přes dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj ekzému
Časové okno: 1 a 2 roky
|
1 a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00002726
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .