En åben-label undersøgelse, der undersøger virkningerne af tidlig hudbarrierebeskyttelse på udviklingen af atopisk dermatitis
9. juni 2017 opdateret af: Eric Simpson, Oregon Health and Science University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tidlig brug af et mildt blødgørende middel hos nyfødte, forud for de kliniske tegn på hudsygdom, vil forsinke starten eller forhindre udviklingen af atopisk dermatitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle nyfødte vil blive behandlet med Cetaphil-creme med start inden for 1 uge efter fødslen.
Alle nyfødte tilmeldte vil have en øget risiko for at udvikle atopisk dermatitis, fordi de har en familiehistorie med enten astma, høfeber eller atopisk dermatitis.
Disse nyfødte vil derefter blive fulgt i 2 år for tegn og symptomer på atopisk dermatitis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University, Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst én forælder diagnosticeret med atopisk dermatitis
- en forælder eller søskende med høfeber eller astma
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte med dermatitis ved fødslen
- nyfødte født mere end fire uger for tidligt
- nyfødte med medicinske problemer, der nødvendiggør længere tids indlæggelse
- nyfødte diagnosticeret med ethvert immundefektsyndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blødgørende
Hudbarrierebeskyttelse fra fødslen
|
Cetaphil creme påføres dagligt fra fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af hudirritation
Tidsramme: 1 og 2 års tidspunkter
|
1 og 2 års tidspunkter
|
|
Forekomst af hudinfektion
Tidsramme: 1 og 2 års tidpunkter
|
1 og 2 års tidpunkter
|
|
Overholdelse af protokol
Tidsramme: over to år
|
over to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af eksem
Tidsramme: 1 og 2 års tidspunkter
|
1 og 2 års tidspunkter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2008
Først opslået (Skøn)
10. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00002726
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .