- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00807183
Vnitřní Woodsmoke PM a astma (ARTIS)
Vnitřní Woodsmoke PM a astma: Randomizovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
KONKRÉTNÍ CÍLE Přestože expozice částečkám (PM) byla spojena se špatnými výsledky týkajícími se zdraví dýchacích cest, většina těchto studií se zaměřila na obydlená vzduchová pole s městskými a průmyslovými zdroji PM2,5. V méně městských oblastech nejsou obytná kamna na dřevo pouze hlavními zdroji okolních PM2,5, ale mohou mít za následek významnou expozici kouři ze dřeva ve vnitřním prostředí. Tato studie se zaměří na kvalitu vnitřního vzduchu a související zdravotní účinky u dětí s astmatem žijících v domácnostech, jejichž primárním zdrojem vytápění jsou kamna na dřevo bez certifikace EPA. Primárním cílem této studie je posoudit účinnost rezidenčních intervencí ke snížení expozice PM z kamen na dřevo a odpovídající zlepšení kvality života a zdravotních výsledků u dětí s astmatem. Tato studie nám umožní charakterizovat účinky lesního kouře na astmatické stavy a vyhodnotit klinicky významné zdravotní výsledky u astmatiků. Půjde o první randomizovanou kontrolovanou studii v USA, která využívá zásah cílený na lesní kouř a hodnotí dopad následného snížení PM v interiéru na zdravotní výsledky u citlivé populace. Výsledky tohoto projektu budou přeložitelné do dalších regionů v USA a ve světě, kde se spalování biomasy běžně používá k vytápění nebo vaření.
Tato studie bude používat tříramennou (Tx1, Tx2 a Tx3) randomizovanou placebem kontrolovanou intervenční studii. Intervence budou na úrovni domácnosti a expozice a výsledky budou hodnoceny u jednoho astmatického dítěte v každé domácnosti. Domácnosti v Tx1 dostanou neaktivní zařízení s vysokou účinností částicového vzduchu (HEPA) a budou sloužit jako placebo skupina. Jedním ze zásahů, který bude testován v tomto testu, bude výměna starých kamen na dřevo za kamna na dřevo s čistším spalováním s certifikací EPA (Tx2). Dalším zásahem, který bude testován, bude instalace HEPA filtračních zařízení v domácnosti (Tx3). Naše předběžné údaje prokázaly významné snížení vnitřních PM pomocí těchto intervencí.
Primárním cílem této studie je zhodnotit dopad na kvalitu života astmatických dětí po intervencích, které snižují domácí expozici PM lesním kouřem. Budeme se zabývat následujícími primárními hypotézami:
1a. Astmatické děti v domovech, které dostávají nová kamna na dřevo v Tx2, budou mít lepší měření kvality života specifické pro astma ve srovnání s astmatickými dětmi v domácnostech s placebem, Tx1.
b. Astmatické děti v domovech, které dostávají HEPA filtrační jednotky v Tx3, budou mít lepší měření kvality života specifické pro astma ve srovnání s astmatickými dětmi v domácnostech s placebem, Tx1.
Sekundárními cíli této studie je zhodnotit dopad těchto intervencí na rezidenční expozice PM2,5 a další zdravotní výsledky. Budeme se zabývat následujícími sekundárními hypotézami:
A. Změny expozice PM2,5 v zimním období v domácnostech, které dostávají intervence (Tx2 a Tx3), budou větší než změny expozice PM2,5 v zimním období v domácnostech s placebem (Tx1). Každá léčebná skupina bude hodnocena nezávisle proti skupině s placebem. Výsledky sekundární expozice v obytných oblastech měřené opakovaně během zimních období před a po zásahu budou zahrnovat:
- Hmotnost PM2,5
- chemické značkovače dřevěného kouře na filtrech PM2,5 (tj. levoglukosan a abietová kyselina)
- biomarkery expozice lesnímu kouři v moči a kondenzátu vydechovaného dechu (tj. levoglukosan a kyseliny abietové)
2b. Změny ve výsledcích zdravotního stavu v zimním období u astmatických dětí žijících v domovech podstupujících intervence (Tx2 a Tx3) budou lepší než změny ve výsledcích zdravotního stavu v zimním období v domácnostech s placebem (Tx1). Každá léčebná skupina bude hodnocena nezávisle proti skupině s placebem. Výsledky sekundární expozice budou zahrnovat:
- špičkový výdechový průtok (PEF) a usilovný výdechový objem za první sekundu (FEV1)
- biomarkery v kondenzátu vydechovaného vzduchu (tj. pH a oxid dusnatý)
- četnost příznaků astmatu
- frekvence užívání záchranné medikace
- využití zdravotnictví
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59812
- University of Montana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti se středně těžkým až těžkým astmatem žijící v domácnostech s kamny na dřevo bez certifikace EPA používanými k vytápění.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Tx1
Neaktivní vzduchový filtr
|
jednotky vzduchového filtru bez nasazeného filtru
|
|
Experimentální: Tx2
Nová kamna na dřevo s certifikací EPA
|
instalace nových kamen na dřevo s certifikací EPA
|
|
Experimentální: Tx3
Aktivní vzduchový filtr
|
správně fungující jednotky vzduchového filtru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
- Vrchní vyšetřovatel: Tony Ward, Ph.D., University of Montana
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Noonan CW, Semmens EO, Smith P, Harrar SW, Montrose L, Weiler E, McNamara M, Ward TJ. Randomized Trial of Interventions to Improve Childhood Asthma in Homes with Wood-burning Stoves. Environ Health Perspect. 2017 Sep 13;125(9):097010. doi: 10.1289/EHP849.
- Montrose L, Ward TJ, Semmens EO, Cho YH, Brown B, Noonan CW. Dietary intake is associated with respiratory health outcomes and DNA methylation in children with asthma. Allergy Asthma Clin Immunol. 2017 Feb 27;13:12. doi: 10.1186/s13223-017-0187-8. eCollection 2017.
- Noonan CW, Ward TJ. Asthma randomized trial of indoor wood smoke (ARTIS): rationale and methods. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):1080-7. doi: 10.1016/j.cct.2012.06.006. Epub 2012 Jun 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16336-CP-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .