Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnitřní Woodsmoke PM a astma (ARTIS)

14. dubna 2015 aktualizováno: Anthony J. Ward, National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Vnitřní Woodsmoke PM a astma: Randomizovaná zkouška

Přestože expozice částicím (PM) byla spojena se špatnými výsledky v oblasti zdraví dýchacích cest, většina těchto studií se zaměřila na vzduchové bubliny s městskými a průmyslovými zdroji PM2,5. PM pocházející z lesního kouře také přispívají k okolním PM v těchto městských oblastech a jsou hlavním zdrojem PM v mnoha amerických venkovských nebo příměstských oblastech, stejně jako v mnoha komunitách v rozvojových zemích. Tato studie se zaměří na kvalitu vnitřního vzduchu a klinicky relevantní změny zdravotních účinků u astmatiků žijících v domácnostech, jejichž primárními zdroji vytápění jsou kamna na dřevo bez certifikace EPA. Primárním cílem této studie je posoudit účinnost rezidenčních intervencí ke snížení expozice PM z kamen na dřevo a odpovídající zlepšení kvality života a zdravotních výsledků u dětí s astmatem. Studijní oblastí pro tento projekt budou tři venkovské komunity v západní Montaně a Idahu, včetně jedné indiánské rezervace. Tato studie bude používat tříramennou (Tx1, Tx2 a Tx3) randomizovanou placebem kontrolovanou intervenční studii. Intervence budou na úrovni domácnosti a expozice a výsledky budou hodnoceny u jednoho astmatického dítěte v každé domácnosti. Domácnosti v Tx1 dostanou neaktivní zařízení s vysokou účinností částicového vzduchu (HEPA) a budou sloužit jako placebo skupina. Domácnosti v Tx2 získají nová kamna na dřevo s certifikací EPA, domácnosti v Tx3 pak aktivní HEPA zařízení. Sekundárními cíli této studie je zhodnotit dopad těchto intervencí na rezidenční expozice PM2,5 a další zdravotní výsledky. Výsledky sekundární expozice měřené před zásahem a po něm budou zahrnovat hmotnost PM2,5, chemické markery dřevěného kouře na filtrech PM2,5 (včetně levoglukosanu a kyseliny abietové) a biomarkery expozice dřevěnému kouři. Sekundární zdravotní výsledky související s astmatem měřené před a po intervenci budou zahrnovat špičkový výdechový průtok (PEF) a usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1), biomarkery v kondenzátu vydechovaného dechu a frekvenci příznaků astmatu, užívání léků a využití zdravotní péče. . Pokud je nám známo, půjde o první randomizovanou studii v USA, která využívá zásah proti kouři k posouzení dopadu následného snížení PM v interiéru na zdravotní výsledky u citlivé populace. Výsledky tohoto projektu budou přeložitelné do dalších regionů v USA a ve světě, kde se spalování biomasy běžně používá k vytápění a vaření.

Přehled studie

Detailní popis

KONKRÉTNÍ CÍLE Přestože expozice částečkám (PM) byla spojena se špatnými výsledky týkajícími se zdraví dýchacích cest, většina těchto studií se zaměřila na obydlená vzduchová pole s městskými a průmyslovými zdroji PM2,5. V méně městských oblastech nejsou obytná kamna na dřevo pouze hlavními zdroji okolních PM2,5, ale mohou mít za následek významnou expozici kouři ze dřeva ve vnitřním prostředí. Tato studie se zaměří na kvalitu vnitřního vzduchu a související zdravotní účinky u dětí s astmatem žijících v domácnostech, jejichž primárním zdrojem vytápění jsou kamna na dřevo bez certifikace EPA. Primárním cílem této studie je posoudit účinnost rezidenčních intervencí ke snížení expozice PM z kamen na dřevo a odpovídající zlepšení kvality života a zdravotních výsledků u dětí s astmatem. Tato studie nám umožní charakterizovat účinky lesního kouře na astmatické stavy a vyhodnotit klinicky významné zdravotní výsledky u astmatiků. Půjde o první randomizovanou kontrolovanou studii v USA, která využívá zásah cílený na lesní kouř a hodnotí dopad následného snížení PM v interiéru na zdravotní výsledky u citlivé populace. Výsledky tohoto projektu budou přeložitelné do dalších regionů v USA a ve světě, kde se spalování biomasy běžně používá k vytápění nebo vaření.

Tato studie bude používat tříramennou (Tx1, Tx2 a Tx3) randomizovanou placebem kontrolovanou intervenční studii. Intervence budou na úrovni domácnosti a expozice a výsledky budou hodnoceny u jednoho astmatického dítěte v každé domácnosti. Domácnosti v Tx1 dostanou neaktivní zařízení s vysokou účinností částicového vzduchu (HEPA) a budou sloužit jako placebo skupina. Jedním ze zásahů, který bude testován v tomto testu, bude výměna starých kamen na dřevo za kamna na dřevo s čistším spalováním s certifikací EPA (Tx2). Dalším zásahem, který bude testován, bude instalace HEPA filtračních zařízení v domácnosti (Tx3). Naše předběžné údaje prokázaly významné snížení vnitřních PM pomocí těchto intervencí.

Primárním cílem této studie je zhodnotit dopad na kvalitu života astmatických dětí po intervencích, které snižují domácí expozici PM lesním kouřem. Budeme se zabývat následujícími primárními hypotézami:

1a. Astmatické děti v domovech, které dostávají nová kamna na dřevo v Tx2, budou mít lepší měření kvality života specifické pro astma ve srovnání s astmatickými dětmi v domácnostech s placebem, Tx1.

  1. b. Astmatické děti v domovech, které dostávají HEPA filtrační jednotky v Tx3, budou mít lepší měření kvality života specifické pro astma ve srovnání s astmatickými dětmi v domácnostech s placebem, Tx1.

    Sekundárními cíli této studie je zhodnotit dopad těchto intervencí na rezidenční expozice PM2,5 a další zdravotní výsledky. Budeme se zabývat následujícími sekundárními hypotézami:

  2. A. Změny expozice PM2,5 v zimním období v domácnostech, které dostávají intervence (Tx2 a Tx3), budou větší než změny expozice PM2,5 v zimním období v domácnostech s placebem (Tx1). Každá léčebná skupina bude hodnocena nezávisle proti skupině s placebem. Výsledky sekundární expozice v obytných oblastech měřené opakovaně během zimních období před a po zásahu budou zahrnovat:

    1. Hmotnost PM2,5
    2. chemické značkovače dřevěného kouře na filtrech PM2,5 (tj. levoglukosan a abietová kyselina)
    3. biomarkery expozice lesnímu kouři v moči a kondenzátu vydechovaného dechu (tj. levoglukosan a kyseliny abietové)

2b. Změny ve výsledcích zdravotního stavu v zimním období u astmatických dětí žijících v domovech podstupujících intervence (Tx2 a Tx3) budou lepší než změny ve výsledcích zdravotního stavu v zimním období v domácnostech s placebem (Tx1). Každá léčebná skupina bude hodnocena nezávisle proti skupině s placebem. Výsledky sekundární expozice budou zahrnovat:

  1. špičkový výdechový průtok (PEF) a usilovný výdechový objem za první sekundu (FEV1)
  2. biomarkery v kondenzátu vydechovaného vzduchu (tj. pH a oxid dusnatý)
  3. četnost příznaků astmatu
  4. frekvence užívání záchranné medikace
  5. využití zdravotnictví

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59812
        • University of Montana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti se středně těžkým až těžkým astmatem žijící v domácnostech s kamny na dřevo bez certifikace EPA používanými k vytápění.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Tx1
Neaktivní vzduchový filtr
jednotky vzduchového filtru bez nasazeného filtru
Experimentální: Tx2
Nová kamna na dřevo s certifikací EPA
instalace nových kamen na dřevo s certifikací EPA
Experimentální: Tx3
Aktivní vzduchový filtr
správně fungující jednotky vzduchového filtru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
  • Vrchní vyšetřovatel: Tony Ward, Ph.D., University of Montana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit