- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00807183
Sisätiloissa Woodsmoke PM ja astma (ARTIS)
Indoor Woodsmoke PM ja astma: satunnaistettu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ERITYISET TAVOITTEET Vaikka hiukkasille (PM) altistuminen on yhdistetty huonoihin hengityselinten terveyteen liittyviin tuloksiin, useimmat näistä tutkimuksista ovat keskittyneet asuttuihin ilmasuojiin, joissa on kaupunkien ja teollisuuden PM2.5-lähteitä. Vähemmän taajama-alueilla asuinrakennusten puukiukaat eivät ole vain merkittäviä ympäristön PM2,5-hiukkasten lähteitä, vaan ne voivat aiheuttaa merkittävää puusavulle altistumista sisäympäristössä. Tässä tutkimuksessa keskitytään sisäilman laatuun ja siihen liittyviin terveysvaikutuksiin astmaa sairastavilla lapsilla, jotka asuvat kodeissa, joiden ensisijainen lämmityslähde on ei-EPA-sertifioitu puuuuni. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida asuinalueiden toimenpiteiden tehokkuutta vähentää puuuunien aiheuttamaa PM-altistumista sisätiloissa ja vastaavaa astmaa sairastavien lasten elämänlaadun ja terveysvaikutusten paranemista. Tämän tutkimuksen avulla voimme karakterisoida puusavun vaikutuksia astmaattisiin tiloihin ja arvioida astmaatikoiden kliinisesti merkittäviä terveysvaikutuksia. Tämä on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Yhdysvalloissa, jossa hyödynnetään puusavulle kohdistettua interventiota ja arvioidaan sisätilojen hiukkaspäästöjen vähentämisen vaikutusta terveydellisiin tuloksiin herkässä väestössä. Tämän projektin tuloksia voidaan kääntää muille USA:n ja maailman alueille, joilla biomassan polttoa käytetään yleisesti lämmitykseen tai ruoanlaittoon.
Tässä tutkimuksessa käytetään kolmen haaran (Tx1, Tx2 ja Tx3) satunnaistettua lumekontrolloitua interventiotutkimusta. Toimenpiteet tehdään kotitalouksien tasolla, ja altistuminen ja tulokset arvioidaan yhdelle astmaatikolle lapselle kussakin taloudessa. Tx1:n kotitaloudet saavat ei-aktiivisia korkean hyötysuhteen hiukkasilmalaitteita (HEPA) ja toimivat lumeryhmänä. Eräs tässä kokeessa testattava toimenpide on vanhojen puuliesien korvaaminen puhtaammin palavilla EPA-sertifioiduilla puuliesillä (Tx2). Toinen testattava toimenpide on HEPA-suodatuslaitteiden asentaminen kotiin (Tx3). Alustavat tietomme ovat osoittaneet, että sisätilojen hiukkaspäästöt ovat vähentyneet merkittävästi näiden toimenpiteiden avulla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vaikutusta astmaa sairastavien lasten elämänlaatuun sellaisten toimenpiteiden jälkeen, jotka vähentävät kodin sisäistä puusavulle altistumista. Käsittelemme seuraavia ensisijaisia hypoteeseja:
1a. Astmalapsilla kodeissa, jotka saavat uusia puuliesiä Tx2:ssa, astmakohtaiset elämänlaatumittaukset paranevat verrattuna astmaa sairastaviin lapsiin lumelääketalouksissa, Tx1.
b. Astmapotilailla kodeissa, jotka saavat HEPA-suodatinyksiköitä Tx3:ssa, astmakohtaiset elämänlaatumittaukset paranevat verrattuna astmaa sairastaviin lapsiin lumelääketalouksissa, Tx1.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida näiden toimenpiteiden vaikutusta asuinalueiden PM2,5-altistumiseen ja muihin terveysvaikutuksiin. Käsittelemme seuraavia toissijaisia hypoteeseja:
a. Muutokset talvikauden PM2,5-altistuksessa interventioita saavissa kodeissa (Tx2 ja Tx3) ovat suurempia kuin muutokset talvikauden PM2,5-altistuksessa lumelääketalouksissa (Tx1). Jokainen hoitoryhmä arvioidaan riippumattomasti lumeryhmää vastaan. Toissijaiset asuinalueiden altistumistulokset, jotka mitataan toistuvasti interventiota edeltävien ja interventioiden jälkeisten talvikausien aikana, sisältävät:
- PM2,5 massa
- kemialliset puusavumerkit PM2.5-suodattimissa (eli levoglukosaani ja abietiinihapot)
- puusavulle altistumisen biomarkkerit virtsassa ja uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa (eli levoglukosaani ja abietiinihapot)
2b. Muutokset talvikauden terveystuloksissa interventioita saavissa kodeissa (Tx2 ja Tx3) asuvien astmaa sairastavien lasten terveydellisissä tuloksissa paranevat enemmän kuin muutokset talvikauden terveystuloksissa lumelääketalouksissa (Tx1). Jokainen hoitoryhmä arvioidaan riippumattomasti lumeryhmää vastaan. Toissijaisen altistuksen seurauksia ovat:
- uloshengityksen huippuvirtaus (PEF) ja pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1)
- uloshengitetyn hengityksen kondensaatin biomarkkerit (eli pH ja typpioksidi)
- astmaoireiden esiintymistiheys
- pelastuslääkkeiden käytön tiheys
- terveydenhuollon käyttöä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59812
- University of Montana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joilla on keskivaikea tai vaikea astma, jotka asuvat kodeissa, joissa lämmitykseen käytetään ei-EPA-sertifioitua puuhellaa.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Tx1
Ei-aktiivinen ilmansuodatin
|
ilmansuodatinyksiköt ilman suodatinta paikallaan
|
Kokeellinen: Tx2
Uusi EPA-sertifioitu puuhella
|
uuden EPA-sertifioidun puukiukaan asennus
|
Kokeellinen: Tx3
Aktiivinen ilmansuodatin
|
ilmansuodatinyksiköt toimivat oikein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
- Päätutkija: Tony Ward, Ph.D., University of Montana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Noonan CW, Semmens EO, Smith P, Harrar SW, Montrose L, Weiler E, McNamara M, Ward TJ. Randomized Trial of Interventions to Improve Childhood Asthma in Homes with Wood-burning Stoves. Environ Health Perspect. 2017 Sep 13;125(9):097010. doi: 10.1289/EHP849.
- Montrose L, Ward TJ, Semmens EO, Cho YH, Brown B, Noonan CW. Dietary intake is associated with respiratory health outcomes and DNA methylation in children with asthma. Allergy Asthma Clin Immunol. 2017 Feb 27;13:12. doi: 10.1186/s13223-017-0187-8. eCollection 2017.
- Noonan CW, Ward TJ. Asthma randomized trial of indoor wood smoke (ARTIS): rationale and methods. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):1080-7. doi: 10.1016/j.cct.2012.06.006. Epub 2012 Jun 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16336-CP-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ei-aktiivinen ilmansuodatin
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrytointiVerenkierron infektioRanska, Saksa, Alankomaat, Itävalta, Belgia, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
China Medical University, ChinaValmis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiExThera Medical CorporationIlmoittautuminen kutsustaCOVID-19 | SARS-CoV-2Yhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisPerinataalinen asfyksia | Neonatorum asfyksia | Synnytyksen asfyksia
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilValmis
-
University of SalzburgValmisSysteeminen tulehdusItävalta
-
CIBA VISIONValmisPresbyopia | Astigmatismi | Likinäköisyys
-
ResMedValmisUniapnea, obstruktiivinenYhdysvallat
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatauti | COPDYhdysvallat
-
ResMedValmisUnihäiriöinen hengitysYhdysvallat