- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00807183
PM und Asthma in Innenräumen (ARTIS)
Indoor Woodsmoke PM und Asthma: eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SPEZIFISCHE ZIELE Obwohl die Belastung durch Feinstaub (PM) mit schlechten Folgen für die Gesundheit der Atemwege in Verbindung gebracht wird, konzentrierten sich die meisten dieser Studien auf besiedelte Luftschuppen mit städtischen und industriellen PM2,5-Quellen. In weniger städtischen Gebieten sind Holzöfen in Privathaushalten nicht nur eine große Quelle von PM2,5 in der Umgebungsluft, sondern können auch zu einer erheblichen Holzrauchbelastung im Innenraum führen. Diese Studie konzentriert sich auf die Luftqualität in Innenräumen und die damit verbundenen gesundheitlichen Auswirkungen bei asthmatischen Kindern, die in Häusern leben, deren primäre Heizquellen nicht EPA-zertifizierte Holzöfen sind. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit häuslicher Interventionen zur Reduzierung der PM-Exposition in Innenräumen durch Holzöfen und die entsprechenden Verbesserungen der Lebensqualität und der Gesundheitsergebnisse für asthmatische Kinder zu bewerten. Diese Studie wird es uns ermöglichen, die Auswirkungen von Holzrauch auf asthmatische Erkrankungen zu charakterisieren und klinisch bedeutsame Gesundheitsergebnisse bei Asthmatikern zu bewerten. Dies wird die erste randomisierte kontrollierte Studie in den USA sein, die eine gezielte Intervention gegen Holzrauch einsetzt und die Auswirkungen der daraus resultierenden Reduzierung des Feinstaubs in Innenräumen auf die Gesundheitsergebnisse einer anfälligen Bevölkerung bewertet. Die Ergebnisse dieses Projekts werden auf andere Regionen in den USA und der Welt übertragbar sein, in denen die Verbrennung von Biomasse üblicherweise zum Heizen oder Kochen genutzt wird.
Diese Studie wird eine dreiarmige (Tx1, Tx2 und Tx3) randomisierte, placebokontrollierte Interventionsstudie verwenden. Die Interventionen finden auf Haushaltsebene statt und die Exposition und Ergebnisse werden für ein asthmatisches Kind in jedem Haushalt bewertet. Haushalte in Tx1 erhalten inaktive HEPA-Geräte (High Efficiency Particle Air) und dienen als Placebogruppe. Eine Intervention, die in diesem Versuch getestet wird, wird der Ersatz alter Holzöfen durch sauberer brennende EPA-zertifizierte Holzöfen (Tx2) sein. Der andere Eingriff, der getestet wird, wird die Installation von HEPA-Filtergeräten im Haus sein (Tx3). Unsere vorläufigen Daten haben durch diese Maßnahmen eine signifikante Reduzierung des Feinstaubs in Innenräumen gezeigt.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen auf die Lebensqualität asthmatischer Kinder nach Interventionen zu bewerten, die die Feinstaubbelastung durch Holzrauch zu Hause reduzieren. Wir werden uns mit den folgenden Haupthypothesen befassen:
1a. Asthmatische Kinder in Haushalten, die in Tx2 neue Holzöfen erhalten, werden im Vergleich zu asthmatischen Kindern in Placebo-Haushalten, Tx1, bessere asthmaspezifische Lebensqualitätsmessungen aufweisen.
B. Asthmatische Kinder in Haushalten, die in Tx3 HEPA-Filtrationseinheiten erhalten, werden im Vergleich zu asthmatischen Kindern in Placebo-Haushalten, Tx1, bessere asthmaspezifische Lebensqualitätsmessungen aufweisen.
Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, die Auswirkungen dieser Interventionen auf die PM2,5-Exposition in Wohngebieten und andere Gesundheitsergebnisse zu bewerten. Wir werden uns mit den folgenden Sekundärhypothesen befassen:
A. Die Änderungen der PM2,5-Exposition im Winter in Haushalten, die Interventionen erhalten (Tx2 und Tx3), werden größer sein als die Änderungen der PM2,5-Exposition im Winter in Placebo-Haushalten (Tx1). Jede Behandlungsgruppe wird unabhängig im Vergleich zur Placebogruppe bewertet. Zu den sekundären Wohnexpositionsergebnissen, die während der Winterperioden vor und nach der Intervention wiederholt gemessen wurden, gehören:
- PM2,5-Masse
- chemische Holzrauchmarker auf PM2,5-Filtern (d. h. Levoglucosan und Abietinsäuren)
- Biomarker der Holzrauchexposition im Urin und im ausgeatmeten Atemkondensat (d. h. Levoglucosan und Abietinsäuren)
2b. Änderungen der Gesundheitsergebnisse im Winter bei asthmatischen Kindern, die in Heimen leben, die Interventionen erhalten (Tx2 und Tx3), werden stärker verbessert sein als Änderungen der Gesundheitsergebnisse im Winter in Placebo-Haushalten (Tx1). Jede Behandlungsgruppe wird unabhängig im Vergleich zur Placebogruppe bewertet. Zu den sekundären Expositionsergebnissen gehören:
- Spitzenexspirationsfluss (PEF) und forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)
- Biomarker im ausgeatmeten Atemkondensat (z. B. pH-Wert und Stickoxid)
- Häufigkeit von Asthmasymptomen
- Häufigkeit der Einnahme von Notfallmedikamenten
- Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59812
- University of Montana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, die in Häusern leben, in denen kein EPA-zertifizierter Holzofen zum Heizen verwendet wird.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Tx1
Inaktiver Luftfilter
|
Luftfiltereinheiten ohne eingesetzten Filter
|
Experimental: Tx2
Neuer EPA-zertifizierter Holzofen
|
Installation eines neuen EPA-zertifizierten Holzofens
|
Experimental: Tx3
Aktiver Luftfilter
|
Luftfiltereinheiten ordnungsgemäß funktionieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
- Hauptermittler: Tony Ward, Ph.D., University of Montana
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Noonan CW, Semmens EO, Smith P, Harrar SW, Montrose L, Weiler E, McNamara M, Ward TJ. Randomized Trial of Interventions to Improve Childhood Asthma in Homes with Wood-burning Stoves. Environ Health Perspect. 2017 Sep 13;125(9):097010. doi: 10.1289/EHP849.
- Montrose L, Ward TJ, Semmens EO, Cho YH, Brown B, Noonan CW. Dietary intake is associated with respiratory health outcomes and DNA methylation in children with asthma. Allergy Asthma Clin Immunol. 2017 Feb 27;13:12. doi: 10.1186/s13223-017-0187-8. eCollection 2017.
- Noonan CW, Ward TJ. Asthma randomized trial of indoor wood smoke (ARTIS): rationale and methods. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):1080-7. doi: 10.1016/j.cct.2012.06.006. Epub 2012 Jun 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16336-CP-001
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