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PM und Asthma in Innenräumen (ARTIS)

14. April 2015 aktualisiert von: Anthony J. Ward, National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Indoor Woodsmoke PM und Asthma: eine randomisierte Studie

Obwohl die Belastung durch Feinstaub (PM) mit schlechten Ergebnissen für die Gesundheit der Atemwege in Verbindung gebracht wird, konzentrierten sich die meisten dieser Studien auf Luftanlagen mit städtischen und industriellen PM2,5-Quellen. Aus Holzrauch stammender Feinstaub trägt ebenfalls zum Feinstaub in der Umgebung dieser städtischen Gebiete bei und ist die Hauptquelle für Feinstaub in vielen ländlichen oder stadtnahen Gebieten der USA sowie in vielen Gemeinden in Entwicklungsländern. Diese Studie konzentriert sich auf die Luftqualität in Innenräumen und klinisch relevante Veränderungen der gesundheitlichen Auswirkungen bei Asthmatikern, die in Häusern leben, deren primäre Heizquellen nicht EPA-zertifizierte Holzöfen sind. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit häuslicher Interventionen zur Reduzierung der PM-Exposition in Innenräumen durch Holzöfen und die entsprechenden Verbesserungen der Lebensqualität und der Gesundheitsergebnisse für asthmatische Kinder zu bewerten. Das Untersuchungsgebiet für dieses Projekt werden drei ländliche Gemeinden im Westen von Montana und Idaho sein, darunter ein Indianerreservat. Diese Studie wird eine dreiarmige (Tx1, Tx2 und Tx3) randomisierte, placebokontrollierte Interventionsstudie verwenden. Die Interventionen finden auf Haushaltsebene statt und die Exposition und Ergebnisse werden für ein asthmatisches Kind in jedem Haushalt bewertet. Haushalte in Tx1 erhalten inaktive HEPA-Geräte (High Efficiency Particle Air) und dienen als Placebogruppe. Haushalte in Tx2 erhalten einen neuen EPA-zertifizierten Holzofen, während Haushalte in Tx3 aktive HEPA-Geräte erhalten. Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, die Auswirkungen dieser Interventionen auf die PM2,5-Exposition in Wohngebieten und andere Gesundheitsergebnisse zu bewerten. Zu den sekundären Expositionsergebnissen, die vor und nach dem Eingriff gemessen werden, gehören die PM2,5-Masse, chemische Holzrauchmarker auf PM2,5-Filtern (einschließlich Levoglucosan und Abietinsäuren) und Biomarker der Holzrauchexposition. Zu den sekundären asthmabezogenen Gesundheitsergebnissen, die vor und nach dem Eingriff gemessen werden, gehören der maximale exspiratorische Fluss (PEF) und das forcierte exspiratorische Volumen in der ersten Sekunde (FEV1), Biomarker im ausgeatmeten Atemkondensat sowie die Häufigkeit von Asthmasymptomen, der Einsatz von Medikamenten und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen . Unseres Wissens nach wird dies die erste randomisierte Studie in den USA sein, die eine Holzrauch-Intervention nutzt, um die Auswirkungen der daraus resultierenden Reduzierung des Feinstaubs in Innenräumen auf die Gesundheitsergebnisse einer anfälligen Bevölkerung zu bewerten. Die Ergebnisse dieses Projekts werden auf andere Regionen in den USA und der Welt übertragbar sein, in denen die Verbrennung von Biomasse üblicherweise zum Heizen und Kochen genutzt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

SPEZIFISCHE ZIELE Obwohl die Belastung durch Feinstaub (PM) mit schlechten Folgen für die Gesundheit der Atemwege in Verbindung gebracht wird, konzentrierten sich die meisten dieser Studien auf besiedelte Luftschuppen mit städtischen und industriellen PM2,5-Quellen. In weniger städtischen Gebieten sind Holzöfen in Privathaushalten nicht nur eine große Quelle von PM2,5 in der Umgebungsluft, sondern können auch zu einer erheblichen Holzrauchbelastung im Innenraum führen. Diese Studie konzentriert sich auf die Luftqualität in Innenräumen und die damit verbundenen gesundheitlichen Auswirkungen bei asthmatischen Kindern, die in Häusern leben, deren primäre Heizquellen nicht EPA-zertifizierte Holzöfen sind. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit häuslicher Interventionen zur Reduzierung der PM-Exposition in Innenräumen durch Holzöfen und die entsprechenden Verbesserungen der Lebensqualität und der Gesundheitsergebnisse für asthmatische Kinder zu bewerten. Diese Studie wird es uns ermöglichen, die Auswirkungen von Holzrauch auf asthmatische Erkrankungen zu charakterisieren und klinisch bedeutsame Gesundheitsergebnisse bei Asthmatikern zu bewerten. Dies wird die erste randomisierte kontrollierte Studie in den USA sein, die eine gezielte Intervention gegen Holzrauch einsetzt und die Auswirkungen der daraus resultierenden Reduzierung des Feinstaubs in Innenräumen auf die Gesundheitsergebnisse einer anfälligen Bevölkerung bewertet. Die Ergebnisse dieses Projekts werden auf andere Regionen in den USA und der Welt übertragbar sein, in denen die Verbrennung von Biomasse üblicherweise zum Heizen oder Kochen genutzt wird.

Diese Studie wird eine dreiarmige (Tx1, Tx2 und Tx3) randomisierte, placebokontrollierte Interventionsstudie verwenden. Die Interventionen finden auf Haushaltsebene statt und die Exposition und Ergebnisse werden für ein asthmatisches Kind in jedem Haushalt bewertet. Haushalte in Tx1 erhalten inaktive HEPA-Geräte (High Efficiency Particle Air) und dienen als Placebogruppe. Eine Intervention, die in diesem Versuch getestet wird, wird der Ersatz alter Holzöfen durch sauberer brennende EPA-zertifizierte Holzöfen (Tx2) sein. Der andere Eingriff, der getestet wird, wird die Installation von HEPA-Filtergeräten im Haus sein (Tx3). Unsere vorläufigen Daten haben durch diese Maßnahmen eine signifikante Reduzierung des Feinstaubs in Innenräumen gezeigt.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen auf die Lebensqualität asthmatischer Kinder nach Interventionen zu bewerten, die die Feinstaubbelastung durch Holzrauch zu Hause reduzieren. Wir werden uns mit den folgenden Haupthypothesen befassen:

1a. Asthmatische Kinder in Haushalten, die in Tx2 neue Holzöfen erhalten, werden im Vergleich zu asthmatischen Kindern in Placebo-Haushalten, Tx1, bessere asthmaspezifische Lebensqualitätsmessungen aufweisen.

  1. B. Asthmatische Kinder in Haushalten, die in Tx3 HEPA-Filtrationseinheiten erhalten, werden im Vergleich zu asthmatischen Kindern in Placebo-Haushalten, Tx1, bessere asthmaspezifische Lebensqualitätsmessungen aufweisen.

    Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, die Auswirkungen dieser Interventionen auf die PM2,5-Exposition in Wohngebieten und andere Gesundheitsergebnisse zu bewerten. Wir werden uns mit den folgenden Sekundärhypothesen befassen:

  2. A. Die Änderungen der PM2,5-Exposition im Winter in Haushalten, die Interventionen erhalten (Tx2 und Tx3), werden größer sein als die Änderungen der PM2,5-Exposition im Winter in Placebo-Haushalten (Tx1). Jede Behandlungsgruppe wird unabhängig im Vergleich zur Placebogruppe bewertet. Zu den sekundären Wohnexpositionsergebnissen, die während der Winterperioden vor und nach der Intervention wiederholt gemessen wurden, gehören:

    1. PM2,5-Masse
    2. chemische Holzrauchmarker auf PM2,5-Filtern (d. h. Levoglucosan und Abietinsäuren)
    3. Biomarker der Holzrauchexposition im Urin und im ausgeatmeten Atemkondensat (d. h. Levoglucosan und Abietinsäuren)

2b. Änderungen der Gesundheitsergebnisse im Winter bei asthmatischen Kindern, die in Heimen leben, die Interventionen erhalten (Tx2 und Tx3), werden stärker verbessert sein als Änderungen der Gesundheitsergebnisse im Winter in Placebo-Haushalten (Tx1). Jede Behandlungsgruppe wird unabhängig im Vergleich zur Placebogruppe bewertet. Zu den sekundären Expositionsergebnissen gehören:

  1. Spitzenexspirationsfluss (PEF) und forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)
  2. Biomarker im ausgeatmeten Atemkondensat (z. B. pH-Wert und Stickoxid)
  3. Häufigkeit von Asthmasymptomen
  4. Häufigkeit der Einnahme von Notfallmedikamenten
  5. Inanspruchnahme des Gesundheitswesens

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59812
        • University of Montana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, die in Häusern leben, in denen kein EPA-zertifizierter Holzofen zum Heizen verwendet wird.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Tx1
Inaktiver Luftfilter
Luftfiltereinheiten ohne eingesetzten Filter
Experimental: Tx2
Neuer EPA-zertifizierter Holzofen
Installation eines neuen EPA-zertifizierten Holzofens
Experimental: Tx3
Aktiver Luftfilter
Luftfiltereinheiten ordnungsgemäß funktionieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
  • Hauptermittler: Tony Ward, Ph.D., University of Montana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur inaktiver Luftfilter

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