Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indoor Woodsmoke PM i astma (ARTIS)

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Anthony J. Ward, National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Indoor Woodsmoke PM i astma: randomizowana próba

Chociaż ekspozycja na pył zawieszony (PM) została powiązana ze złymi skutkami dla zdrowia układu oddechowego, większość tych badań koncentrowała się na zlewniach powietrznych z miejskimi i przemysłowymi źródłami PM2,5. PM pochodzące z dymu drzewnego również przyczyniają się do PM w tych obszarach miejskich i są głównym źródłem PM na wielu obszarach wiejskich lub podmiejskich w USA, a także w wielu społecznościach w krajach rozwijających się. Niniejsze badanie skupi się na jakości powietrza w pomieszczeniach i klinicznie istotnych zmianach w skutkach zdrowotnych wśród astmatyków mieszkających w domach, w których głównym źródłem ogrzewania są piece opalane drewnem bez certyfikatu EPA. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji mieszkaniowych w celu zmniejszenia narażenia na PM w pomieszczeniach z pieców opalanych drewnem oraz odpowiedniej poprawy jakości życia i wyników zdrowotnych dzieci chorych na astmę. Obszarem badań tego projektu będą trzy społeczności wiejskie w zachodniej Montanie i Idaho, w tym jeden rezerwat Indian. W tym badaniu wykorzystamy trzyramienne (Tx1, Tx2 i Tx3) randomizowane badanie interwencyjne kontrolowane placebo. Interwencje będą prowadzone na poziomie gospodarstwa domowego, a narażenie i wyniki zostaną ocenione dla jednego dziecka chorego na astmę w każdym gospodarstwie domowym. Gospodarstwa domowe w Tx1 otrzymają nieaktywne urządzenia z filtrem cząstek stałych o wysokiej wydajności (HEPA) i będą służyć jako grupa placebo. Gospodarstwa domowe w Tx2 otrzymają nowy piec na drewno z certyfikatem EPA, a gospodarstwa domowe w Tx3 otrzymają aktywne urządzenia HEPA. Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena wpływu tych interwencji na narażenie na pył PM2,5 w budynkach mieszkalnych i inne skutki zdrowotne. Wtórne wyniki narażenia mierzone przed i po interwencji będą obejmować masę PM2,5, chemiczne znaczniki dymu drzewnego na filtrach PM2,5 (w tym lewoglukozan i kwasy abietynowe) oraz biomarkery narażenia na dym drzewny. Drugorzędowe wyniki zdrowotne związane z astmą, mierzone przed i po interwencji, będą obejmować szczytowy przepływ wydechowy (PEF) i natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1), biomarkery w kondensacie wydychanego powietrza oraz częstość objawów astmy, stosowanie leków i korzystanie z opieki zdrowotnej . Według naszej wiedzy będzie to pierwsze randomizowane badanie w Stanach Zjednoczonych, w którym wykorzysta się interwencję dymu drzewnego do oceny wpływu wynikającej z tego redukcji PM w pomieszczeniach na wyniki zdrowotne w podatnej populacji. Wyniki tego projektu będą miały zastosowanie w innych regionach USA i świata, gdzie spalanie biomasy jest powszechnie stosowane do ogrzewania i gotowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE SZCZEGÓŁOWE Chociaż narażenie na pył zawieszony (PM) powiązano ze złymi skutkami dla zdrowia układu oddechowego, większość tych badań koncentrowała się na zaludnionych zlewiskach, w których występują miejskie i przemysłowe źródła PM2,5. Na obszarach mniej zurbanizowanych domowe piece opalane drewnem są nie tylko głównymi źródłami atmosferycznego PM2,5, ale mogą również powodować znaczne narażenie na dym drzewny w środowisku wewnętrznym. Niniejsze badanie skupi się na jakości powietrza w pomieszczeniach i związanych z tym skutkach zdrowotnych wśród dzieci chorych na astmę mieszkających w domach, w których głównym źródłem ogrzewania są piece opalane drewnem bez certyfikatu EPA. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji mieszkaniowych w celu zmniejszenia narażenia na PM w pomieszczeniach z pieców opalanych drewnem oraz odpowiedniej poprawy jakości życia i wyników zdrowotnych dzieci chorych na astmę. To badanie pozwoli nam scharakteryzować wpływ dymu drzewnego na stany astmatyczne i ocenić klinicznie znaczące wyniki zdrowotne wśród astmatyków. Będzie to pierwsze randomizowane badanie kontrolowane w Stanach Zjednoczonych, w którym wykorzysta się interwencję ukierunkowaną na dym drzewny i oceni wpływ wynikającej z tego redukcji PM w pomieszczeniach na wyniki zdrowotne w podatnej populacji. Wyniki tego projektu będą miały zastosowanie w innych regionach USA i świata, gdzie spalanie biomasy jest powszechnie stosowane do ogrzewania lub gotowania.

W tym badaniu wykorzystamy trzyramienne (Tx1, Tx2 i Tx3) randomizowane badanie interwencyjne kontrolowane placebo. Interwencje będą prowadzone na poziomie gospodarstwa domowego, a narażenie i wyniki zostaną ocenione dla jednego dziecka chorego na astmę w każdym gospodarstwie domowym. Gospodarstwa domowe w Tx1 otrzymają nieaktywne urządzenia z filtrem cząstek stałych o wysokiej wydajności (HEPA) i będą służyć jako grupa placebo. Jedną z interwencji, która zostanie przetestowana w tej próbie, będzie wymiana starych pieców na drewno na czystsze piece na drewno z certyfikatem EPA (Tx2). Inną interwencją, która zostanie przetestowana, będzie instalacja urządzeń filtrujących HEPA w domu (Tx3). Nasze wstępne dane wykazały znaczną redukcję PM w pomieszczeniach przy użyciu tych interwencji.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu na jakość życia dzieci chorych na astmę po interwencjach, które zmniejszają narażenie na pył drzewny w domu. Zajmiemy się następującymi podstawowymi hipotezami:

1a. Dzieci z astmą w domach otrzymujących nowe piece opalane drewnem w Tx2 będą miały lepsze wskaźniki jakości życia specyficzne dla astmy w porównaniu z dziećmi z astmą w gospodarstwach domowych otrzymujących placebo, Tx1.

  1. B. Dzieci z astmą w domach otrzymujących filtry HEPA w Tx3 będą miały lepsze wskaźniki jakości życia związane z astmą w porównaniu z dziećmi z astmą w gospodarstwach domowych otrzymujących placebo, Tx1.

    Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena wpływu tych interwencji na narażenie na pył PM2,5 w budynkach mieszkalnych i inne skutki zdrowotne. Zajmiemy się następującymi hipotezami drugorzędnymi:

  2. A. Zmiany w okresie zimowym narażenia na PM2,5 w domach objętych interwencjami (Tx2 i Tx3) będą większe niż zmiany w okresie zimowym narażenia na PM2,5 w gospodarstwach domowych otrzymujących placebo (Tx1). Każda grupa leczona będzie oceniana niezależnie w porównaniu z grupą placebo. Wtórne wyniki narażenia w budynkach mieszkalnych mierzone wielokrotnie w okresach zimowych przed i po interwencji będą obejmować:

    1. masa PM2,5
    2. chemiczne znaczniki dymu drzewnego na filtrach PM2,5 (tj. lewoglukozan i kwasy abietynowe)
    3. biomarkery narażenia na dym drzewny w moczu i kondensacie wydychanego powietrza (tj. lewoglukozan i kwasy abietynowe)

2b. Zmiany wyników zdrowotnych okresu zimowego wśród dzieci chorych na astmę mieszkających w domach otrzymujących interwencje (Tx2 i Tx3) będą lepsze niż zmiany wyników zdrowotnych okresu zimowego w gospodarstwach domowych otrzymujących placebo (Tx1). Każda grupa leczona będzie oceniana niezależnie w porównaniu z grupą placebo. Wtórne wyniki narażenia będą obejmować:

  1. szczytowy przepływ wydechowy (PEF) i wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
  2. biomarkery w kondensacie wydychanego powietrza (tj. pH i tlenek azotu)
  3. częstość objawów astmy
  4. częstotliwość stosowania leków ratunkowych
  5. wykorzystanie opieki zdrowotnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59812
        • University of Montana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci z umiarkowaną lub ciężką astmą mieszkające w domach, w których do ogrzewania używany jest piec opalany drewnem bez certyfikatu EPA.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tx1
Nieaktywny filtr powietrza
jednostki filtrów powietrza bez założonego filtra
Eksperymentalny: Tx2
Nowy piec na drewno z certyfikatem EPA
instalacja nowego pieca na drewno z certyfikatem EPA
Eksperymentalny: Tx3
Aktywny filtr powietrza
jednostki filtrów powietrza działają prawidłowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
  • Główny śledczy: Tony Ward, Ph.D., University of Montana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nieaktywny filtr powietrza

3
Subskrybuj