- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00807183
Indoor Woodsmoke PM i astma (ARTIS)
Indoor Woodsmoke PM i astma: randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE SZCZEGÓŁOWE Chociaż narażenie na pył zawieszony (PM) powiązano ze złymi skutkami dla zdrowia układu oddechowego, większość tych badań koncentrowała się na zaludnionych zlewiskach, w których występują miejskie i przemysłowe źródła PM2,5. Na obszarach mniej zurbanizowanych domowe piece opalane drewnem są nie tylko głównymi źródłami atmosferycznego PM2,5, ale mogą również powodować znaczne narażenie na dym drzewny w środowisku wewnętrznym. Niniejsze badanie skupi się na jakości powietrza w pomieszczeniach i związanych z tym skutkach zdrowotnych wśród dzieci chorych na astmę mieszkających w domach, w których głównym źródłem ogrzewania są piece opalane drewnem bez certyfikatu EPA. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji mieszkaniowych w celu zmniejszenia narażenia na PM w pomieszczeniach z pieców opalanych drewnem oraz odpowiedniej poprawy jakości życia i wyników zdrowotnych dzieci chorych na astmę. To badanie pozwoli nam scharakteryzować wpływ dymu drzewnego na stany astmatyczne i ocenić klinicznie znaczące wyniki zdrowotne wśród astmatyków. Będzie to pierwsze randomizowane badanie kontrolowane w Stanach Zjednoczonych, w którym wykorzysta się interwencję ukierunkowaną na dym drzewny i oceni wpływ wynikającej z tego redukcji PM w pomieszczeniach na wyniki zdrowotne w podatnej populacji. Wyniki tego projektu będą miały zastosowanie w innych regionach USA i świata, gdzie spalanie biomasy jest powszechnie stosowane do ogrzewania lub gotowania.
W tym badaniu wykorzystamy trzyramienne (Tx1, Tx2 i Tx3) randomizowane badanie interwencyjne kontrolowane placebo. Interwencje będą prowadzone na poziomie gospodarstwa domowego, a narażenie i wyniki zostaną ocenione dla jednego dziecka chorego na astmę w każdym gospodarstwie domowym. Gospodarstwa domowe w Tx1 otrzymają nieaktywne urządzenia z filtrem cząstek stałych o wysokiej wydajności (HEPA) i będą służyć jako grupa placebo. Jedną z interwencji, która zostanie przetestowana w tej próbie, będzie wymiana starych pieców na drewno na czystsze piece na drewno z certyfikatem EPA (Tx2). Inną interwencją, która zostanie przetestowana, będzie instalacja urządzeń filtrujących HEPA w domu (Tx3). Nasze wstępne dane wykazały znaczną redukcję PM w pomieszczeniach przy użyciu tych interwencji.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu na jakość życia dzieci chorych na astmę po interwencjach, które zmniejszają narażenie na pył drzewny w domu. Zajmiemy się następującymi podstawowymi hipotezami:
1a. Dzieci z astmą w domach otrzymujących nowe piece opalane drewnem w Tx2 będą miały lepsze wskaźniki jakości życia specyficzne dla astmy w porównaniu z dziećmi z astmą w gospodarstwach domowych otrzymujących placebo, Tx1.
B. Dzieci z astmą w domach otrzymujących filtry HEPA w Tx3 będą miały lepsze wskaźniki jakości życia związane z astmą w porównaniu z dziećmi z astmą w gospodarstwach domowych otrzymujących placebo, Tx1.
Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena wpływu tych interwencji na narażenie na pył PM2,5 w budynkach mieszkalnych i inne skutki zdrowotne. Zajmiemy się następującymi hipotezami drugorzędnymi:
A. Zmiany w okresie zimowym narażenia na PM2,5 w domach objętych interwencjami (Tx2 i Tx3) będą większe niż zmiany w okresie zimowym narażenia na PM2,5 w gospodarstwach domowych otrzymujących placebo (Tx1). Każda grupa leczona będzie oceniana niezależnie w porównaniu z grupą placebo. Wtórne wyniki narażenia w budynkach mieszkalnych mierzone wielokrotnie w okresach zimowych przed i po interwencji będą obejmować:
- masa PM2,5
- chemiczne znaczniki dymu drzewnego na filtrach PM2,5 (tj. lewoglukozan i kwasy abietynowe)
- biomarkery narażenia na dym drzewny w moczu i kondensacie wydychanego powietrza (tj. lewoglukozan i kwasy abietynowe)
2b. Zmiany wyników zdrowotnych okresu zimowego wśród dzieci chorych na astmę mieszkających w domach otrzymujących interwencje (Tx2 i Tx3) będą lepsze niż zmiany wyników zdrowotnych okresu zimowego w gospodarstwach domowych otrzymujących placebo (Tx1). Każda grupa leczona będzie oceniana niezależnie w porównaniu z grupą placebo. Wtórne wyniki narażenia będą obejmować:
- szczytowy przepływ wydechowy (PEF) i wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
- biomarkery w kondensacie wydychanego powietrza (tj. pH i tlenek azotu)
- częstość objawów astmy
- częstotliwość stosowania leków ratunkowych
- wykorzystanie opieki zdrowotnej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59812
- University of Montana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci z umiarkowaną lub ciężką astmą mieszkające w domach, w których do ogrzewania używany jest piec opalany drewnem bez certyfikatu EPA.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Tx1
Nieaktywny filtr powietrza
|
jednostki filtrów powietrza bez założonego filtra
|
Eksperymentalny: Tx2
Nowy piec na drewno z certyfikatem EPA
|
instalacja nowego pieca na drewno z certyfikatem EPA
|
Eksperymentalny: Tx3
Aktywny filtr powietrza
|
jednostki filtrów powietrza działają prawidłowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
- Główny śledczy: Tony Ward, Ph.D., University of Montana
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Noonan CW, Semmens EO, Smith P, Harrar SW, Montrose L, Weiler E, McNamara M, Ward TJ. Randomized Trial of Interventions to Improve Childhood Asthma in Homes with Wood-burning Stoves. Environ Health Perspect. 2017 Sep 13;125(9):097010. doi: 10.1289/EHP849.
- Montrose L, Ward TJ, Semmens EO, Cho YH, Brown B, Noonan CW. Dietary intake is associated with respiratory health outcomes and DNA methylation in children with asthma. Allergy Asthma Clin Immunol. 2017 Feb 27;13:12. doi: 10.1186/s13223-017-0187-8. eCollection 2017.
- Noonan CW, Ward TJ. Asthma randomized trial of indoor wood smoke (ARTIS): rationale and methods. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):1080-7. doi: 10.1016/j.cct.2012.06.006. Epub 2012 Jun 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16336-CP-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na nieaktywny filtr powietrza
-
China Medical University, ChinaZakończonyZakrzepica żył głębokichChiny
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
University of SalzburgZakończonyZapalenie ogólnoustrojoweAustria
-
ResMedZakończonyBezdech senny, ObturacyjnyStany Zjednoczone
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaNieznanyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | POChPStany Zjednoczone
-
CIBA VISIONZakończonyDalekowzroczność starcza | Astygmatyzm | Krótkowzroczność
-
ResMedZakończonyZaburzenia oddychania podczas snuStany Zjednoczone
-
air up GmbHCitruslabsRekrutacyjny
-
AlyatecZakończony