- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00807183
Внутренний Woodsmoke PM и астма (ARTIS)
Внутренний Woodsmoke PM и астма: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ Хотя воздействие твердых частиц (ТЧ) было связано с неблагоприятными последствиями для здоровья органов дыхания, большинство этих исследований было сосредоточено на населенных пунктах с воздушным потоком с городскими и промышленными источниками РМ2,5. В менее городских районах жилые дровяные печи не только являются основными источниками окружающего воздуха PM2,5, но и могут привести к значительному воздействию древесного дыма в помещении. Это исследование будет сосредоточено на качестве воздуха в помещении и связанных с ним последствиях для здоровья детей-астматиков, живущих в домах, где основными источниками тепла являются дровяные печи, не сертифицированные EPA. Основной целью данного исследования является оценка эффективности мероприятий в жилых помещениях для снижения воздействия ТЧ внутри помещений от дровяных печей и соответствующего улучшения качества жизни и результатов для здоровья детей, страдающих астмой. Это исследование позволит нам охарактеризовать влияние древесного дыма на астматические состояния и оценить клинически значимые последствия для здоровья астматиков. Это будет первое рандомизированное контролируемое исследование в США, в котором будет использоваться вмешательство, направленное на борьбу с древесным дымом, и оцениваться влияние последующего снижения содержания ТЧ в помещениях на результаты для здоровья восприимчивого населения. Результаты этого проекта можно будет использовать в других регионах США и мира, где сжигание биомассы обычно используется для отопления или приготовления пищи.
В этом исследовании будет использоваться рандомизированное плацебо-контролируемое интервенционное исследование с тремя группами (Tx1, Tx2 и Tx3). Вмешательства будут осуществляться на уровне домохозяйств, и воздействие и исходы будут оцениваться для одного ребенка, страдающего астмой, в каждом домохозяйстве. Домохозяйства в Tx1 получат неактивные высокоэффективные устройства для очистки воздуха от твердых частиц (HEPA) и будут служить группой плацебо. Одним из мероприятий, которое будет опробовано в ходе этого испытания, будет замена старых дровяных печей более чистыми дровяными печами, сертифицированными EPA (Tx2). Другим вмешательством, которое будет протестировано, будет установка устройств фильтрации HEPA в доме (Tx3). Наши предварительные данные продемонстрировали значительное снижение содержания PM в помещении с помощью этих мер.
Основной целью этого исследования является оценка влияния на качество жизни детей, страдающих астмой, после мероприятий, направленных на снижение воздействия древесного дыма в домашних условиях. Мы рассмотрим следующие основные гипотезы:
1а. У детей-астматиков в семьях, получающих новые дровяные печи в Tx2, будут улучшены показатели качества жизни, характерные для астмы, по сравнению с детьми-астматиками в семьях, получавших плацебо, Tx1.
б. Дети с астмой в семьях, получающих установки НЕРА-фильтрации в Tx3, будут иметь улучшенные показатели качества жизни, характерные для астмы, по сравнению с детьми-астматиками в семьях, получающих плацебо, Tx1.
Второстепенные цели этого исследования заключаются в оценке воздействия этих вмешательств на воздействие PM2,5 в жилых помещениях и другие последствия для здоровья. Мы рассмотрим следующие вторичные гипотезы:
а. Изменения воздействия PM2,5 в зимний период в домах, получающих вмешательства (Tx2 и Tx3), будут больше, чем изменения воздействия PM2,5 в зимний период в домохозяйствах, получающих плацебо (Tx1). Каждая группа лечения будет оцениваться независимо от группы плацебо. Результаты вторичного воздействия в жилых помещениях, неоднократно измеряемые в течение зимнего периода до и после вмешательства, будут включать:
- Масса РМ2,5
- химические маркеры древесного дыма на фильтрах PM2,5 (например, левоглюкозан и абиетиновые кислоты)
- биомаркеры воздействия древесного дыма в моче и конденсате выдыхаемого воздуха (например, левоглюкозан и абиетиновые кислоты)
2б. Изменения состояния здоровья в зимний период среди детей с астмой, проживающих в домах, получающих вмешательства (Tx2 и Tx3), будут более выраженными, чем изменения в показателях здоровья в зимний период в семьях, получавших плацебо (Tx1). Каждая группа лечения будет оцениваться независимо от группы плацебо. Результаты вторичного воздействия будут включать:
- пиковая скорость выдоха (ПСВ) и объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
- биомаркеры в конденсате выдыхаемого воздуха (например, рН и оксид азота)
- частота симптомов астмы
- частота использования спасательных препаратов
- использование здравоохранения
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59812
- University of Montana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети с астмой средней и тяжелой степени, проживающие в домах, где для отопления используются дровяные печи, не сертифицированные EPA.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Tx1
Неактивный воздушный фильтр
|
блоки воздушного фильтра без установленного фильтра
|
Экспериментальный: Tx2
Новая дровяная печь, сертифицированная EPA
|
установка новой дровяной печи, сертифицированной EPA
|
Экспериментальный: Тх3
Активный воздушный фильтр
|
блоки воздушного фильтра работают правильно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
- Главный следователь: Tony Ward, Ph.D., University of Montana
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Noonan CW, Semmens EO, Smith P, Harrar SW, Montrose L, Weiler E, McNamara M, Ward TJ. Randomized Trial of Interventions to Improve Childhood Asthma in Homes with Wood-burning Stoves. Environ Health Perspect. 2017 Sep 13;125(9):097010. doi: 10.1289/EHP849.
- Montrose L, Ward TJ, Semmens EO, Cho YH, Brown B, Noonan CW. Dietary intake is associated with respiratory health outcomes and DNA methylation in children with asthma. Allergy Asthma Clin Immunol. 2017 Feb 27;13:12. doi: 10.1186/s13223-017-0187-8. eCollection 2017.
- Noonan CW, Ward TJ. Asthma randomized trial of indoor wood smoke (ARTIS): rationale and methods. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):1080-7. doi: 10.1016/j.cct.2012.06.006. Epub 2012 Jun 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16336-CP-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования неактивный воздушный фильтр
-
China Medical University, ChinaЗавершенныйТехника изгиба интродьюсера для наклона трансфеморального фильтра Günther Tulip Inferior Cava FilterГлубокий венозный тромбозКитай
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйПеринатальная асфиксия | Асфиксия новорожденных | Асфиксия при рождении
-
University of SalzburgЗавершенныйСистемное воспалениеАвстрия
-
Cook Group IncorporatedWilliam Cook Europe; MED Institute, Incorporated; William Cook Australia; Cook Ireland...ЗавершенныйВенозная тромбоэмболия | Легочная эмболияСоединенное Королевство, Австралия, Германия, Мексика, Испания
-
CIBA VISIONЗавершенныйПресбиопия | Астигматизм | Близорукость
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легких | ХОБЛСоединенные Штаты
-
air up GmbHCitruslabsРекрутинг
-
AlyatecЗавершенный
-
ProtalixЗавершенный