Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутренний Woodsmoke PM и астма (ARTIS)

14 апреля 2015 г. обновлено: Anthony J. Ward, National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Внутренний Woodsmoke PM и астма: рандомизированное исследование

Хотя воздействие твердых частиц (ТЧ) было связано с неблагоприятными последствиями для здоровья органов дыхания, большинство этих исследований было сосредоточено на воздушных свалках с городскими и промышленными источниками ТЧ2,5. ТЧ, образующиеся в результате древесного дыма, также вносят свой вклад в окружающие ТЧ в этих городских районах и являются основным источником ТЧ во многих сельских или пригородных районах США, а также во многих сообществах в развивающихся странах. Это исследование будет сосредоточено на качестве воздуха в помещении и клинически значимых изменениях воздействия на здоровье астматиков, живущих в домах, где основными источниками тепла являются дровяные печи, не сертифицированные EPA. Основной целью этого исследования является оценка эффективности мероприятий в жилых помещениях для снижения воздействия ТЧ внутри помещений от дровяных печей и соответствующего улучшения качества жизни и результатов для здоровья детей, страдающих астмой. Районом исследования для этого проекта будут три сельские общины в западной Монтане и Айдахо, включая одну индейскую резервацию. В этом исследовании будет использоваться рандомизированное плацебо-контролируемое интервенционное исследование с тремя группами (Tx1, Tx2 и Tx3). Вмешательства будут осуществляться на уровне домохозяйств, и воздействие и исходы будут оцениваться для одного ребенка, страдающего астмой, в каждом домохозяйстве. Домохозяйства в Tx1 получат неактивные высокоэффективные устройства для очистки воздуха от твердых частиц (HEPA) и будут служить группой плацебо. Домохозяйства в Tx2 получат новую дровяную печь, сертифицированную EPA, а домохозяйства в Tx3 получат активные устройства HEPA. Второстепенные цели этого исследования заключаются в оценке воздействия этих вмешательств на воздействие PM2,5 в жилых помещениях и другие последствия для здоровья. Вторичные результаты воздействия, измеряемые до и после вмешательства, будут включать массу PM2,5, химические маркеры древесного дыма на фильтрах PM2,5 (включая левоглюкозан и абиетиновые кислоты) и биомаркеры воздействия древесного дыма. Вторичные исходы для здоровья, связанные с астмой, измеряемые до и после вмешательства, будут включать пиковую скорость выдоха (ПСВ) и объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), биомаркеры в конденсате выдыхаемого воздуха и частоту симптомов астмы, использование лекарств и обращение за медицинской помощью. . Насколько нам известно, это будет первое рандомизированное исследование в США, в котором будет использовано вмешательство по древесному дыму для оценки влияния последующего снижения содержания ТЧ в помещениях на результаты для здоровья восприимчивого населения. Результаты этого проекта можно будет использовать в других регионах США и мира, где сжигание биомассы обычно используется для отопления и приготовления пищи.

Обзор исследования

Подробное описание

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ Хотя воздействие твердых частиц (ТЧ) было связано с неблагоприятными последствиями для здоровья органов дыхания, большинство этих исследований было сосредоточено на населенных пунктах с воздушным потоком с городскими и промышленными источниками РМ2,5. В менее городских районах жилые дровяные печи не только являются основными источниками окружающего воздуха PM2,5, но и могут привести к значительному воздействию древесного дыма в помещении. Это исследование будет сосредоточено на качестве воздуха в помещении и связанных с ним последствиях для здоровья детей-астматиков, живущих в домах, где основными источниками тепла являются дровяные печи, не сертифицированные EPA. Основной целью данного исследования является оценка эффективности мероприятий в жилых помещениях для снижения воздействия ТЧ внутри помещений от дровяных печей и соответствующего улучшения качества жизни и результатов для здоровья детей, страдающих астмой. Это исследование позволит нам охарактеризовать влияние древесного дыма на астматические состояния и оценить клинически значимые последствия для здоровья астматиков. Это будет первое рандомизированное контролируемое исследование в США, в котором будет использоваться вмешательство, направленное на борьбу с древесным дымом, и оцениваться влияние последующего снижения содержания ТЧ в помещениях на результаты для здоровья восприимчивого населения. Результаты этого проекта можно будет использовать в других регионах США и мира, где сжигание биомассы обычно используется для отопления или приготовления пищи.

В этом исследовании будет использоваться рандомизированное плацебо-контролируемое интервенционное исследование с тремя группами (Tx1, Tx2 и Tx3). Вмешательства будут осуществляться на уровне домохозяйств, и воздействие и исходы будут оцениваться для одного ребенка, страдающего астмой, в каждом домохозяйстве. Домохозяйства в Tx1 получат неактивные высокоэффективные устройства для очистки воздуха от твердых частиц (HEPA) и будут служить группой плацебо. Одним из мероприятий, которое будет опробовано в ходе этого испытания, будет замена старых дровяных печей более чистыми дровяными печами, сертифицированными EPA (Tx2). Другим вмешательством, которое будет протестировано, будет установка устройств фильтрации HEPA в доме (Tx3). Наши предварительные данные продемонстрировали значительное снижение содержания PM в помещении с помощью этих мер.

Основной целью этого исследования является оценка влияния на качество жизни детей, страдающих астмой, после мероприятий, направленных на снижение воздействия древесного дыма в домашних условиях. Мы рассмотрим следующие основные гипотезы:

1а. У детей-астматиков в семьях, получающих новые дровяные печи в Tx2, будут улучшены показатели качества жизни, характерные для астмы, по сравнению с детьми-астматиками в семьях, получавших плацебо, Tx1.

  1. б. Дети с астмой в семьях, получающих установки НЕРА-фильтрации в Tx3, будут иметь улучшенные показатели качества жизни, характерные для астмы, по сравнению с детьми-астматиками в семьях, получающих плацебо, Tx1.

    Второстепенные цели этого исследования заключаются в оценке воздействия этих вмешательств на воздействие PM2,5 в жилых помещениях и другие последствия для здоровья. Мы рассмотрим следующие вторичные гипотезы:

  2. а. Изменения воздействия PM2,5 в зимний период в домах, получающих вмешательства (Tx2 и Tx3), будут больше, чем изменения воздействия PM2,5 в зимний период в домохозяйствах, получающих плацебо (Tx1). Каждая группа лечения будет оцениваться независимо от группы плацебо. Результаты вторичного воздействия в жилых помещениях, неоднократно измеряемые в течение зимнего периода до и после вмешательства, будут включать:

    1. Масса РМ2,5
    2. химические маркеры древесного дыма на фильтрах PM2,5 (например, левоглюкозан и абиетиновые кислоты)
    3. биомаркеры воздействия древесного дыма в моче и конденсате выдыхаемого воздуха (например, левоглюкозан и абиетиновые кислоты)

2б. Изменения состояния здоровья в зимний период среди детей с астмой, проживающих в домах, получающих вмешательства (Tx2 и Tx3), будут более выраженными, чем изменения в показателях здоровья в зимний период в семьях, получавших плацебо (Tx1). Каждая группа лечения будет оцениваться независимо от группы плацебо. Результаты вторичного воздействия будут включать:

  1. пиковая скорость выдоха (ПСВ) и объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
  2. биомаркеры в конденсате выдыхаемого воздуха (например, рН и оксид азота)
  3. частота симптомов астмы
  4. частота использования спасательных препаратов
  5. использование здравоохранения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети с астмой средней и тяжелой степени, проживающие в домах, где для отопления используются дровяные печи, не сертифицированные EPA.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Tx1
Неактивный воздушный фильтр
блоки воздушного фильтра без установленного фильтра
Экспериментальный: Tx2
Новая дровяная печь, сертифицированная EPA
установка новой дровяной печи, сертифицированной EPA
Экспериментальный: Тх3
Активный воздушный фильтр
блоки воздушного фильтра работают правильно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Curtis W Noonan, Ph.D., University of Montana
  • Главный следователь: Tony Ward, Ph.D., University of Montana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования неактивный воздушный фильтр

Подписаться