Hodnocení analgezie s Emlou a/nebo oxidem dusným u dětských pacientů pro lumbální punkci
Hodnocení analgezie pomocí eutektické směsi lokálního anestetika (lidokain a prolokain) a/nebo oxidu dusnatého s 50% obsahem kyslíku (Livopan®) u pediatrických pacientů, kteří během lumbální punkce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jde o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, dvojitě zaslepenou, s cílem porovnat použití EMLA – lokálního anestetika (lidokain a prilokain) a nebo oxidu dusného v koncentraci 50 % v kyslíku (Livopan®) k prevenci a léčbě bolesti u dětských pacientů. ve věku od čtyř do 16 let podstoupili lumbální punkci pro intratekální chemoterapii. Bolest byla hodnocena pomocí Wong Bakerovy škály obličejů a vizuální numerické škály během šesti období pozorování: základní linie; tři minuty po podání plynu a před prvním pokusem o lumbální punkci; během prvního pokusu o lumbální punkci; během podávání chemoterapie; během sejmutí jehly a tři minuty po přerušení plynu. Všechny studované postupy budou mít klinickou indikaci a nebude je řešitel. Děti byly náhodně rozděleny do tří skupin A, B a C následovně: Skupina A (n=16)EMLA + Livopan; Skupina B (n=19)EMLA + plynové placebo (kyslík); Skupina C (n=17) Livopan® + placebo krém.
Primárním výsledkem byla detekce rozdílu 20 % nebo více ve vizuální numerické škále mezi třemi léčenými skupinami během prvního pokusu o lumbální punkci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
- Department of Pediatrics - Hematology section - Clinical Hospital of Minas Gerais
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od čtyř do 14 let;
- Nepřítomné kognitivní poruchy;
- Nutnost provést klinický postup;
- Souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Kontinuální kožní léze v místě zákroku;
- metahemoglobinémie;
- Neuromuskulární postižení;
- Přítomnost pneumotoraxu, emfyzému, intraabdominální infekce, kranioencefalického traumatismu, zánětu středního ucha, sinusitidy a intrakraniální hypertenze;
- Známé deficity vitaminu B12;
- Naléhavost postupu;
- Nesouhlas s účastí na projektu;
- Pacienti užívající Dapsone.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EMLA a Livopan
Spravováno EMLA a Livopan
|
Inhalace kyslíku a oxidu dusného 50%
Ostatní jména:
ekvimolární směs N2O/O2
Ostatní jména:
Lidokain-prilokainový krém
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: EMLA a plynové placebo
Podána EMLA a kyslík
|
Lidokain-prilokainový krém
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Livopan a placebo krém
Podán Livopan a placebo krém
|
Inhalace kyslíku a oxidu dusného 50%
Ostatní jména:
ekvimolární směs N2O/O2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte analgetickou účinnost EMLA s oxidem dusným
Časové okno: Během první hodiny po zákroku
|
Během první hodiny po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte analgetický synergismus EMLA versus oxid dusný
Časové okno: Hodinu po procedurách
|
Hodinu po procedurách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, generále
- Analgetika, nenarkotika
- Membránové transportní modulátory
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Anestetika, inhalace
- Anestetika, kombinovaná
- Anestetika
- Lidokain
- Oxid dusičitý
- Anestetika, lokální
- Prilokain
- Lidokain, prilokain, kombinace léků
Další identifikační čísla studie
- CAAE0450020300008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .