Avaliação da Analgesia com Emla e/ou Óxido Nitroso em Pacientes Pediátricos para Punção Lombar
Avaliação da Analgesia Utilizando Anestésico Local (Lidocaína e Prolocaína) Mistura Eutética e/ou Óxido Nítrico a 50% em Oxigênio (Livopan®) em Pacientes Pediátricos que Durante Punção Lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico controlado randomizado, duplo cego, com o objetivo de comparar o uso do EMLA - anestésico local (lidocaína e prilocaína) e ou óxido nitroso a 50% em oxigênio (Livopan®) para prevenir e tratar a dor em pacientes pediátricos de quatro a 16 anos submetidos à punção lombar para quimioterapia intratecal. A dor foi avaliada por meio da escala de faces de Wong Baker e da escala numérica visual durante seis períodos de observação: linha de base; três minutos após a administração do gás e antes da primeira tentativa de punção lombar; durante a primeira tentativa de punção lombar; durante a administração da quimioterapia; durante a retirada da agulha e três minutos após a interrupção do gás. Todos os procedimentos estudados terão indicação clínica e não serão realizados pelo pesquisador. As crianças foram divididas aleatoriamente em três grupos A, B e C da seguinte forma: Grupo A (n=16)EMLA + Livopan; Grupo B (n=19)EMLA + placebo gasoso (oxigênio); Grupo C (n=17) Livopan® + creme placebo.
O resultado primário foi a detecção de uma diferença de 20% ou mais na escala numérica visual entre os três grupos de tratamento durante a primeira tentativa de punção lombar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Department of Pediatrics - Hematology section - Clinical Hospital of Minas Gerais
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre quatro e 14 anos;
- Não apresentar deficiências cognitivas;
- Necessidade de realizar o procedimento clínico;
- Concordância em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Lesão cutânea de continuidade no local do procedimento;
- Metahemoglobinemia;
- Incapacidade neuromuscular;
- Presença de pneumotórax, enfisema, infecção intra-abdominal, traumatismo cranioencefálico, otite média, sinusite e hipertensão intracraniana;
- Déficits conhecidos de vitamina B12;
- Urgência para o procedimento;
- Discordância em participar do projeto;
- Pacientes em uso de Dapsona.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EMLA e Livopan
EMLA e Livopan administrados
|
Inalação de oxigênio e óxido nitroso 50%
Outros nomes:
mistura equimolar de N2O/O2
Outros nomes:
Creme de lidocaína-prilocaína
Outros nomes:
|
|
Experimental: EMLA e placebo de gás
EMLA administrado e oxigênio
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Creme de lidocaína-prilocaína
Outros nomes:
|
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Experimental: Livopan e creme placebo
Livopan administrado e creme placebo
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Inalação de oxigênio e óxido nitroso 50%
Outros nomes:
mistura equimolar de N2O/O2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a eficácia analgésica de EMLA versus óxido nitroso
Prazo: Na primeira hora após os procedimentos
|
Na primeira hora após os procedimentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o sinergismo analgésico de EMLA versus óxido nitroso
Prazo: Uma hora após os procedimentos
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Uma hora após os procedimentos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
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- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos, Inalação
- Anestésicos, Combinados
- Anestésicos
- Lidocaína
- Óxido nitroso
- Anestésicos Locais
- Prilocaína
- Lidocaína, combinação de drogas prilocaína
Outros números de identificação do estudo
- CAAE0450020300008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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