Valutazione dell'analgesia con Emla e/o protossido d'azoto in pazienti pediatrici per puntura lombare
Valutazione dell'Analgesia Mediante Miscela Eutettica di Anestetico Locale (Lidocaina e Prolocaina) e/o Ossido Nitrico al 50% di Ossigeno (Livopan®) in Pazienti Pediatrici che Durante Puntura Lombare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato, in doppio cieco, con lo scopo di confrontare l'uso di EMLA - anestetico locale (lidocaina e prilocaina), e/o protossido di azoto al 50% in ossigeno (Livopan®) per prevenire e curare il dolore nei pazienti pediatrici dai 4 ai 16 anni sottoposti a puntura lombare per chemioterapia intratecale. Il dolore è stato valutato utilizzando la scala dei volti di Wong Baker e la scala numerica visiva durante sei periodi di osservazione: basale; tre minuti dopo la somministrazione del gas e prima del primo tentativo di puntura lombare; durante il primo tentativo di puntura lombare; durante la somministrazione della chemioterapia; durante la rimozione dell'ago e tre minuti dopo l'interruzione del gas. Tutte le procedure studiate avranno indicazione clinica e non saranno detenute dal ricercatore. I bambini sono stati divisi casualmente in tre gruppi A, B e C come segue: Gruppo A (n=16)EMLA + Livopan; Gruppo B (n=19) EMLA + gas placebo (ossigeno); Gruppo C (n=17) Livopan® + crema placebo.
L'esito primario era il rilevamento di una differenza del 20% o più nella scala numerica visiva tra i tre gruppi di trattamento durante il primo tentativo di puntura lombare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
- Department of Pediatrics - Hematology section - Clinical Hospital of Minas Gerais
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra quattro e 14 anni;
- Non presentare disabilità cognitive;
- Necessità di eseguire la procedura clinica;
- Concordanza nella partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Lesione cutanea di continuità nel sito della procedura;
- Metaemoglobinemia;
- Disabilità neuromuscolare;
- Presenza di pneumotorace, enfisema, infezione intra-addominale, traumatismo cranioencefalico, otite media, sinusite e ipertensione endocranica;
- Deficit noti di vitamina B12;
- Urgenza per la procedura;
- Disaccordo nella partecipazione al progetto;
- Pazienti in uso di Dapsone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: EMLA e Livopan
Somministrato EMLA e Livopan
|
Inalazione di ossigeno e protossido di azoto 50%
Altri nomi:
miscela equimolare di N2O/O2
Altri nomi:
Crema lidocaina-prilocaina
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: EMLA e placebo gassoso
Somministrato EMLA e ossigeno
|
Crema lidocaina-prilocaina
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Livopan e crema placebo
Somministrato Livopan e crema placebo
|
Inalazione di ossigeno e protossido di azoto 50%
Altri nomi:
miscela equimolare di N2O/O2
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronta l'efficacia analgesica di EMLA rispetto al protossido di azoto
Lasso di tempo: Entro la prima ora dopo le procedure
|
Entro la prima ora dopo le procedure
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare il sinergismo analgesico di EMLA rispetto al protossido di azoto
Lasso di tempo: Un'ora dopo le procedure
|
Un'ora dopo le procedure
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Linfoma non Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, Generale
- Analgesici, non narcotici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Anestetici, Inalazione
- Anestetici, Combinati
- Anestetici
- Lidocaina
- Ossido nitroso
- Anestetici, Locali
- Prilocaina
- Lidocaina, combinazione di farmaci prilocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE0450020300008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .