Evaluering af analgesin med Emla og/eller dinitrogenoxid hos pædiatriske patienter for lumbalpunktur
Evaluering af analgesien ved hjælp af et lokalbedøvelsesmiddel (Lidocain og Prolocain) Eutektisk blanding og/eller nitrogenoxid ved 50 % i ilt (Livopan®) hos pædiatriske patienter, der under lumbalpunktur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, dobbeltblindet, med det formål at sammenligne brugen af EMLA - lokalbedøvelsesmiddel (lidocain og prilocain) og eller lattergas med 50 % i oxygen (Livopan®) til at forebygge og behandle smerter hos pædiatriske patienter i alderen fire til 16 år blev underkastet lumbalpunktur til intratekal kemoterapi. Smerte blev vurderet ved hjælp af Wong Baker ansigtsskalaen og den visuelle numeriske skala i seks observationsperioder: baseline; tre minutter efter gasadministration og før det første forsøg på lumbalpunktur; under det første lumbale punkturforsøg; under kemoterapiadministrationen; under fjernelse af nålen og tre minutter efter gasafbrydelse. Alle de undersøgte procedurer vil have klinisk indikation og vil ikke blive holdt af forskeren. Børnene blev tilfældigt opdelt i tre grupper A, B og C som følger: Gruppe A (n=16)EMLA + Livopan; Gruppe B (n=19)EMLA + gasplacebo (ilt); Gruppe C (n=17) Livopan® + placebocreme.
Det primære resultat var påvisningen af en forskel på 20 % eller mere i den visuelle numeriske skala mellem de tre behandlingsgrupper under det første forsøg med lumbalpunktur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Department of Pediatrics - Hematology section - Clinical Hospital of Minas Gerais
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem fire og 14 år;
- Ikke tilstedeværende kognitive handicap;
- Nødvendigheden af at udføre den kliniske procedure;
- Overensstemmelse med deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kontinuitet hudlæsion i procedurestedet;
- metahæmoglobinæmi;
- Neuromuskulær funktionsnedsættelse;
- Tilstedeværelse af pneumothorax, emfysem, intraabdominal infektion, kranioencefalisk traumatisme, otitis media, sinusitis og intrakraniel hypertension;
- Vitamin B12 kendte underskud;
- Det haster med proceduren;
- Uenighed om deltagelse i projektet;
- Patienter i brug af Dapsone.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EMLA og Livopan
Administreret EMLA og Livopan
|
Indånding af ilt og dinitrogenoxid 50 %
Andre navne:
ækvimolær blanding af N2O/O2
Andre navne:
Lidokain-prilocain creme
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: EMLA og gas placebo
Indgivet EMLA og ilt
|
Lidokain-prilocain creme
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Livopan og placebocreme
Indgivet Livopan og placebocreme
|
Indånding af ilt og dinitrogenoxid 50 %
Andre navne:
ækvimolær blanding af N2O/O2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign smertestillende virkning af EMLA versus dinitrogenoxid
Tidsramme: Inden for den første time efter proceduren
|
Inden for den første time efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer smertestillende synergisme af EMLA versus dinitrogenoxid
Tidsramme: En time efter procedurerne
|
En time efter procedurerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, general
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Membrantransportmodulatorer
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Bedøvelsesmidler, kombineret
- Bedøvelsesmidler
- Lidokain
- Nitrogenoxid
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Prilocain
- Lidokain, Prilocain lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE0450020300008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .