Bewertung der Analgesie mit Emla und/oder Lachgas bei pädiatrischen Patienten zur Lumbalpunktion
Bewertung der Analgesie unter Verwendung eines eutektischen Lokalanästhetikums (Lidocain und Prolocain) und/oder Stickstoffmonoxid mit 50 % in Sauerstoff (Livopan®) bei pädiatrischen Patienten während einer Lumbalpunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit dem Zweck, die Verwendung von EMLA – Lokalanästhetikum (Lidocain und Prilocain) – und/oder Lachgas mit 50 % Sauerstoff (Livopan®) zur Vorbeugung und Behandlung von Schmerzen bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen im Alter von vier bis 16 Jahren, die einer Lumbalpunktion für eine intrathekale Chemotherapie unterzogen wurden. Der Schmerz wurde unter Verwendung der Wong-Baker-Gesichtsskala und der visuellen numerischen Skala während sechs Beobachtungszeiträumen bewertet: Grundlinie; drei Minuten nach Gasgabe und vor dem ersten Lumbalpunktionsversuch; beim ersten Lumbalpunktionsversuch; während der Verabreichung der Chemotherapie; beim Entfernen der Nadel und drei Minuten nach Gasunterbrechung. Alle untersuchten Verfahren haben eine klinische Indikation und werden nicht vom Forscher durchgeführt. Die Kinder wurden nach dem Zufallsprinzip wie folgt in die drei Gruppen A, B und C eingeteilt: Gruppe A (n = 16) EMLA + Livopan; Gruppe B (n=19)EMLA + Gasplacebo (Sauerstoff); Gruppe C (n=17) Livopan® + Placebo-Creme.
Das primäre Ergebnis war der Nachweis eines Unterschieds von 20 % oder mehr in der visuellen numerischen Skala zwischen den drei Behandlungsgruppen während des ersten Versuchs einer Lumbalpunktion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Department of Pediatrics - Hematology section - Clinical Hospital of Minas Gerais
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen vier und 14 Jahren;
- Nicht vorhandene kognitive Behinderungen;
- Notwendigkeit, das klinische Verfahren durchzuführen;
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Kontinuierliche Hautläsion an der Eingriffsstelle;
- Metahämoglobinämie;
- neuromuskuläre Behinderung;
- Vorhandensein von Pneumothorax, Emphysem, intraabdominaler Infektion, Schädel-Hirn-Trauma, Mittelohrentzündung, Sinusitis und intrakranieller Hypertonie;
- Vitamin B12 bekannte Defizite;
- Dringlichkeit des Verfahrens;
- Uneinigkeit bei der Teilnahme am Projekt;
- Patienten, die Dapson verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EMLA und Livopan
Verabreichte EMLA und Livopan
|
Einatmen von Sauerstoff und Lachgas 50 %
Andere Namen:
Äquimolares Gemisch aus N2O/O2
Andere Namen:
Lidocain-Prilocain-Creme
Andere Namen:
|
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Experimental: EMLA und Gasplacebo
Verabreichte EMLA und Sauerstoff
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Lidocain-Prilocain-Creme
Andere Namen:
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Experimental: Livopan und Placebo-Creme
Verabreichte Livopan und Placebo-Creme
|
Einatmen von Sauerstoff und Lachgas 50 %
Andere Namen:
Äquimolares Gemisch aus N2O/O2
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie die analgetische Wirksamkeit von EMLA mit Lachgas
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Stunde nach dem Eingriff
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Innerhalb der ersten Stunde nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie den analgetischen Synergismus von EMLA im Vergleich zu Lachgas
Zeitfenster: Eine Stunde nach den Eingriffen
|
Eine Stunde nach den Eingriffen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Lachgas
- Anästhetika, lokal
- Prilocain
- Wirkstoffkombination Lidocain, Prilocain
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE0450020300008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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