Výzkum hodnotící vyšetřovací lék na erektilní dysfunkci – diabetická ED (REVIVE-D) (REVIVE-D)
10. srpna 2012 aktualizováno: VIVUS LLC
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti Avanafilu (TA-1790) při léčbě erektilní dysfunkce u diabetických mužů
Tato studie se provádí za účelem srovnání bezpečnosti a účinnosti 2 dávek avanafilu s placebem u diabetických mužů s mírnou až těžkou erektilní dysfunkcí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
390
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Research Site
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32259
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Research Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 2829
- Research Site
-
Harrisburg, North Carolina, Spojené státy, 28075
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
Spring, Texas, Spojené státy, 77386
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, věk ≥ 18 let;
- Mírná až těžká erektilní dysfunkce v anamnéze minimálně 6 měsíců;
- Máte prokázaný diabetes (typu 1 nebo typu 2);
- Subjekt je v monogamním, heterosexuálním vztahu po dobu alespoň 3 měsíců;
- Subjekt souhlasí s tím, že provede alespoň 4 pokusy o styk za měsíc;
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo přecitlivělost na inhibitory PDE5;
- Anamnéza AEs limitujících dávku během léčby inhibitorem PDE5 nebo hx konzistentního selhání léčby jinými inhibitory PDE5 při léčbě ED;
- Současné nebo očekávané použití organických dusičnanů kdykoli během studie;
- Předchozí nebo současná antiandrogenní terapie;
- Použití léků na předpis nebo volně prodejných léků, o kterých je známo, že inhibují aktivitu CYP3A4 kdykoli během studie;
- Androgenní substituční terapie, která není stabilní po dobu alespoň 3 měsíců;
- Zahájení nebo změna dávky jakéhokoli alfa-blokátoru během 14 dnů před randomizací;
- ED v důsledku poranění míchy nebo radikální prostatektomie;
- Neléčený hypogonadismus nebo nízká hladina celkového testosteronu v séru
- Historie nebo predispozice k priapismu;
- Jakýkoli penilní implantát;
- zvýšené PSA, jiné známky rakoviny prostaty nebo předchozí radikální prostatektomie;
- Anamnéza jakékoli malignity (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže úspěšně léčeného kurativní excizí);
- Nekontrolovaný diabetes;
- Nekontrolovaná hypertenze;
- hypotenze;
- ortostatická hypotenze;
- Významné kardiovaskulární onemocnění;
- Abnormální EKG;
- Porucha funkce jater nebo ledvin;
- Pozitivní STD obrazovka;
- Klinicky evidentní penilní léze, odřeniny nebo anatomické deformity;
- Infekce močových cest nebo močového měchýře;
- Použití jakékoli léčby erektilní dysfunkce jiné než studované léčivo kdykoli během studie;
- Účast v jiné výzkumné studii do 30 dnů od screeningu nebo kdykoli během této studie;
- předchozí účast v jakékoli jiné výzkumné studii avanafilu;
- Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo návykových látek;
- Jakákoli anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy, více než jedna celoživotní epizoda velké deprese, současná deprese střední nebo vyšší závažnosti nebo užívání antidepresiv, která nebyla stabilní po dobu alespoň 3 měsíců;
- partnerky, které jsou < 18 let, kojící, o kterých je známo, že jsou těhotné při screeningu, které si přejí otěhotnět během období studie, které mají nějaké gynekologické problémy nebo závažné zdravotní potíže, které by omezovaly účast na pohlavním styku;
- Důkaz o jakémkoli jiném stavu v anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo laboratorních studiích, které by podle názoru zkoušejícího mohly kontraindikovat podávání studované medikace, ovlivnit compliance, narušit hodnocení studie, omezit účast ve studii, kontraindikovat sexuální aktivitu nebo zmást interpretace výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
30 minut orálně před zahájením sexuální aktivity
|
|
Experimentální: avanafil 100 mg
|
30 minut orálně před zahájením sexuální aktivity
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: avanafil 200 mg
|
30 minut orálně před zahájením sexuální aktivity
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta sexuálních pokusů, při kterých byly subjekty schopny udržet erekci dostatečně dlouhou k úspěšnému pohlavnímu styku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Údaje prezentované jako průměrná změna od výchozí hodnoty v procentu ano odpovědí na otázku z deníku 3 profilu sexuálního setkání (SEP) "Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste měli úspěšný pohlavní styk?"
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna procenta sexuálních pokusů, při kterých byly subjekty schopny vložit penis do partnerovy vagíny
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Údaje prezentované jako průměrná změna od výchozí hodnoty v procentu ano odpovědí na otázku z deníku Sexual Encounter Profile (SEP) č. 2 "Dokázali jste vložit svůj penis do vagíny svého partnera?"
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna v mezinárodním indexu erektilní funkce – skóre domény erektilní funkce (IIEF-EF).
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (až 12 týdnů)
|
Dotazník hodnotí subjektivní hodnocení erektilní funkce za předchozí 4týdenní období.
Celkové skóre z otázek 1-5 a 15 se pohybuje od 1 do 30.
Vyšší skóre znamená lepší erektilní funkci.
|
Výchozí stav, konec léčby (až 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TA-302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .