발기부전에 대한 연구 약물 평가 연구 - 당뇨병 ED(REVIVE-D) (REVIVE-D)
2012년 8월 10일 업데이트: VIVUS LLC
당뇨병 남성의 발기 부전 치료에서 Avanafil(TA-1790)의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 평가
이 연구는 경증에서 중증의 발기 부전이 있는 당뇨병 남성을 대상으로 아바나필 2회 용량과 위약의 안전성과 효능을 비교하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
390
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Research Site
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Research Site
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California
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Research Site
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Research Site
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-
Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Research Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Research Site
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Research Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32259
- Research Site
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Research Site
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33624
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Research Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Research Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Research Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Research Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 2829
- Research Site
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Harrisburg, North Carolina, 미국, 28075
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Research Site
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site
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-
Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Research Site
-
-
Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Research Site
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-
Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79935
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
-
Spring, Texas, 미국, 77386
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 피험자;
- 경증에서 중증의 발기부전의 최소 6개월 이력;
- 기록된 당뇨병(제1형 또는 제2형)이 있는 경우
- 피험자는 적어도 3개월 동안 일부일처제, 이성애 관계에 있습니다.
- 피험자는 한 달에 최소 4번의 성교를 시도하는 데 동의합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- PDE5 억제제에 대한 알레르기 또는 과민증;
- PDE5 억제제로 치료하는 동안 용량 제한 AE의 병력 또는 ED 치료를 위한 다른 PDE5 억제제로 지속적인 치료 실패 hx;
- 연구 중 언제든지 유기 질산염의 현재 또는 예상되는 사용;
- 이전 또는 현재 항안드로겐 요법;
- 연구 중 언제라도 CYP3A4의 활성을 억제하는 것으로 알려진 처방약 또는 일반의약품의 사용;
- 최소 3개월 동안 안정되지 않은 안드로겐 대체 요법;
- 무작위 배정 전 14일 이내에 알파 차단제 투여 시작 또는 변경;
- 척수 손상 또는 근치적 전립선 절제술로 인한 ED;
- 치료되지 않은 성선기능저하증 또는 낮은 혈청 총 테스토스테론
- 지속발기증의 병력 또는 소인;
- 모든 음경 임플란트;
- 상승된 PSA, 전립선암의 다른 증거 또는 이전의 근치적 전립선절제술;
- 임의의 악성 종양의 병력(근치적 절제에 의해 성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 제외);
- 조절되지 않는 당뇨병;
- 조절되지 않는 고혈압;
- 저혈압;
- 기립 성 저혈압;
- 중대한 심혈관 질환;
- 비정상적인 심전도;
- 간 또는 신장 장애;
- 양성 성병 선별검사;
- 임상적으로 명백한 음경 병변, 찰과상 또는 해부학적 기형;
- 요로 또는 방광 감염;
- 연구 중 언제든지 연구 약물 이외의 발기 부전 치료제 사용;
- 스크리닝 후 30일 이내 또는 이 연구 기간 동안 언제든지 다른 조사 연구에 참여;
- avanafil에 대한 다른 조사 연구에 이전에 참여한 적이 있습니다.
- 병력 또는 현재 약물, 알코올 또는 약물 남용
- 양극성 장애 또는 정신병의 병력, 주요 우울증의 일생 1회 이상의 에피소드, 현재 중등도 이상의 중증도의 우울증 또는 최소 3개월 동안 안정적이지 않은 항우울제 사용;
- 18세 미만, 수유 중인 파트너, 스크리닝 시 임신한 것으로 알려진 파트너, 연구 기간 동안 임신을 희망하는 파트너, 성교 참여를 제한할 수 있는 부인과적 문제 또는 주요 의학적 상태가 있는 파트너
- 조사자의 의견에 연구 약물의 투여를 금하고, 순응도에 영향을 미치고, 연구 평가를 방해하고, 연구 참여를 제한하고, 성적 활동을 금하고, 연구 결과의 해석.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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성행위 시작 30분 전에 구두로
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실험적: 아바나필 100mg
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성행위 시작 30분 전에 구두로
다른 이름들:
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실험적: 아바나필 200mg
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성행위 시작 30분 전에 구두로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자가 성공적인 성관계를 갖기에 충분한 기간 동안 발기를 유지할 수 있었던 성적 시도의 백분율 변화
기간: 기준선, 12주
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SEP(Sexual Encounter Profile) 일기 질문 3 "성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 충분히 오래 지속되었습니까?"
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기준선, 12주
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피험자가 파트너의 질에 음경을 삽입할 수 있었던 성적 시도의 백분율 변화
기간: 기준선, 12주
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SEP(Sexual Encounter Profile) 일기 질문 2 "파트너의 질에 음경을 삽입할 수 있었습니까?"
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기준선, 12주
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국제 발기 기능 지수 변화 - 발기 기능 영역(IIEF-EF) 점수
기간: 기준선, 치료 종료(최대 12주)
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설문지는 이전 4주 동안 발기 기능에 대한 피험자의 평가를 평가합니다.
질문 1-5 및 15의 총 점수는 1에서 30까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 발기 기능을 나타냅니다.
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기준선, 치료 종료(최대 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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발기부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로