Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning, der evaluerer en undersøgelsesmedicin for erektil dysfunktion - diabetisk ED (REVIVE-D) (REVIVE-D)

10. august 2012 opdateret af: VIVUS LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Avanafil (TA-1790) i behandlingen af ​​erektil dysfunktion hos diabetiske mænd

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​2 doser avanafil med placebo hos diabetiske mænd med mild til svær erektil dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32259
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 2829
        • Research Site
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater, 28075
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77386
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner, alder ≥ 18 år;
  • Minimum 6 måneders historie med mild til svær erektil dysfunktion;
  • Har dokumenteret diabetes (type 1 eller type 2);
  • Forsøgspersonen er i et monogamt, heteroseksuelt forhold i mindst 3 måneder;
  • Forsøgspersonen indvilliger i at gøre mindst 4 forsøg på samleje om måneden;
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhed over for PDE5-hæmmere;
  • Anamnese med dosisbegrænsende AE'er under behandling med en PDE5-hæmmer eller hx med konsekvent behandlingssvigt med andre PDE5-hæmmere til behandling af ED;
  • Aktuel eller forventet brug af organiske nitrater på ethvert tidspunkt under undersøgelsen;
  • Tidligere eller nuværende antiandrogen terapi;
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at hæmme aktiviteten af ​​CYP3A4 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
  • Androgenerstatningsterapi, der ikke har været stabil i mindst 3 måneder;
  • Påbegyndelse eller ændring i dosis af enhver alfa-blokker inden for 14 dage før randomisering;
  • ED som følge af rygmarvsskade eller radikal prostatektomi;
  • Ubehandlet hypogonadisme eller lavt serum totalt testosteron
  • Historie om eller disposition for priapisme;
  • Ethvert penisimplantat;
  • Forhøjet PSA, andre tegn på prostatacancer eller tidligere radikal prostatektomi;
  • Anamnese med enhver malignitet (undtagen basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet behandlet med succes ved helbredende excision);
  • Ukontrolleret diabetes;
  • Ukontrolleret hypertension;
  • hypotension;
  • Ortostatisk hypotension;
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom;
  • unormalt EKG;
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion;
  • Positiv STD-skærm;
  • Klinisk tydelige penislæsioner, hudafskrabninger eller anatomiske deformiteter;
  • Urinvejs- eller blæreinfektion;
  • Brug af enhver anden behandling for erektil dysfunktion end undersøgelseslægemidlet på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage efter screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse;
  • Tidligere deltagelse i enhver anden undersøgelse af avanafil;
  • Historie eller aktuelt stof-, alkohol- eller stofmisbrug;
  • Enhver historie med bipolar lidelse eller psykose, mere end én livstidsepisode med svær depression, nuværende depression af moderat eller større sværhedsgrad eller brug af antidepressiva, der ikke har været stabil i mindst 3 måneder;
  • Partnere, der er < 18 år, som ammer, som vides at være gravide ved screening, som ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, som har nogen gynækologiske problemer eller alvorlige medicinske tilstande, der ville begrænse deltagelse i samleje;
  • Bevis for enhver anden tilstand ved historie, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, der efter investigatorens mening ville kontraindicere administrationen af ​​undersøgelsesmedicin, påvirke compliance, interferere med undersøgelsesevalueringer, begrænse undersøgelsesdeltagelse, kontraindicere seksuel aktivitet eller forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
30 minutter oralt før påbegyndelse af seksuel aktivitet
Eksperimentel: avanafil 100 mg
Medicin: avanafil
30 minutter oralt før påbegyndelse af seksuel aktivitet
Andre navne:
  • TA-1790
  • Stendra
Eksperimentel: avanafil 200 mg
Medicin: avanafil
30 minutter oralt før påbegyndelse af seksuel aktivitet
Andre navne:
  • TA-1790
  • Stendra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af ​​seksuelle forsøg, hvor personer var i stand til at opretholde en erektion af tilstrækkelig varighed til at have succesfuldt samleje
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Data præsenteret som en gennemsnitlig ændring fra baseline i procentdelen af ​​Ja-svar til Seksuel Encounter Profile (SEP) dagbogsspørgsmål 3 "Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?"
Baseline, 12 uger
Ændring i procentdel af seksuelle forsøg, hvor personer var i stand til at indsætte penis i partnerens vagina
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Data præsenteret som en gennemsnitlig ændring fra baseline i procentdelen af ​​ja-svar på SEP-dagbogsspørgsmål 2 "Var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina?"
Baseline, 12 uger
Ændring i internationalt indeks over erektil funktion - score for erektil funktionsdomæne (IIEF-EF).
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (op til 12 uger)
Spørgeskema vurderer forsøgspersonens vurdering af erektil funktion over den foregående 4-ugers periode. Samlet score fra spørgsmål 1-5 og 15 varierer fra 1 til 30. En højere score indikerer bedre erektil funktion.
Baseline, afslutning af behandling (op til 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIVUS LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2008

Først opslået (Skøn)

17. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner