Pesquisa avaliando um medicamento experimental para disfunção erétil - DE diabética (REVIVE-D) (REVIVE-D)

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino, idade ≥ 18 anos;
• História mínima de 6 meses de disfunção erétil leve a grave;
• Ter diabetes documentado (tipo 1 ou tipo 2);
• O sujeito está em um relacionamento heterossexual monogâmico por pelo menos 3 meses;
• O sujeito concorda em fazer pelo menos 4 tentativas de relação sexual por mês;
• O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Alergia ou hipersensibilidade aos inibidores da PDE5;
• História de EAs limitantes de dose durante a terapia com um inibidor de PDE5 ou história de falha consistente do tratamento com outros inibidores de PDE5 para tratamento de disfunção erétil;
• Uso atual ou esperado de nitratos orgânicos a qualquer momento durante o estudo;
• Terapia antiandrogênica anterior ou atual;
• Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre conhecidos por inibir a atividade do CYP3A4 a qualquer momento durante o estudo;
• Terapia de reposição androgênica que não se manteve estável por pelo menos 3 meses;
• Início ou mudança na dose de qualquer alfa-bloqueador dentro de 14 dias antes da randomização;
• DE como resultado de lesão medular ou prostatectomia radical;
• Hipogonadismo não tratado ou testosterona total sérica baixa
• História ou predisposição para priapismo;
• Qualquer implante peniano;
• PSA elevado, outras evidências de câncer de próstata ou prostatectomia radical prévia;
• História de qualquer malignidade (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele tratados com sucesso por excisão curativa);
• Diabetes descontrolado;
• Hipertensão descontrolada;
• Hipotensão;
• Hipotensão ortostática;
• Doença cardiovascular significativa;
• ECG anormal;
• Insuficiência hepática ou renal;
• Exame de DST positivo;
• Lesões penianas clinicamente evidentes, abrasões ou deformidades anatômicas;
• Infecção do trato urinário ou da bexiga;
• Uso de qualquer tratamento para disfunção erétil que não seja o medicamento do estudo em qualquer momento durante o estudo;
• Participação em outro estudo investigativo dentro de 30 dias após a triagem ou a qualquer momento durante este estudo;
• Participação anterior em qualquer outro estudo investigativo de avanafil;
• Histórico ou abuso atual de drogas, álcool ou substâncias;
• Qualquer história de transtorno bipolar ou psicose, mais de um episódio de depressão maior ao longo da vida, depressão atual de gravidade moderada ou maior ou uso de antidepressivos que não tenha sido estável por pelo menos 3 meses;
• Parceiros com menos de 18 anos de idade, que estejam amamentando, que saibam que estão grávidas na triagem, que desejem engravidar durante o período do estudo, que tenham problemas ginecológicos ou condições médicas importantes que limitem a participação em relações sexuais;
• Evidência de qualquer outra condição pela história, exame físico ou estudos laboratoriais que, na opinião do investigador, contra-indicaria a administração da medicação do estudo, afetaria a adesão, interferiria nas avaliações do estudo, limitaria a participação no estudo, contra-indicaria a atividade sexual ou confundiria a interpretação dos resultados do estudo.