Forschung zur Bewertung eines Prüfmedikaments gegen erektile Dysfunktion – diabetische ED (REVIVE-D) (REVIVE-D)
10. August 2012 aktualisiert von: VIVUS LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Avanafil (TA-1790) bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion bei diabetischen Männern
Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Dosen Avanafil mit Placebo bei diabetischen Männern mit leichter bis schwerer erektiler Dysfunktion zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
390
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Research Site
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Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Research Site
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
- Research Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
- Research Site
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32259
- Research Site
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Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Research Site
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
- Research Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Research Site
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
- Research Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
- Research Site
-
-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Research Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
- Research Site
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-
New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
- Research Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 2829
- Research Site
-
Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28075
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Research Site
-
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Research Site
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
- Research Site
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Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
- Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
- Research Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
- Research Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Research Site
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Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77386
- Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Probanden, Alter ≥ 18 Jahre;
- Leichte bis schwere erektile Dysfunktion in der Vorgeschichte von mindestens 6 Monaten;
- über einen dokumentierten Diabetes (Typ 1 oder Typ 2) verfügen;
- Die Person befindet sich seit mindestens 3 Monaten in einer monogamen, heterosexuellen Beziehung.
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, mindestens 4 Geschlechtsverkehrsversuche pro Monat zu unternehmen.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen PDE5-Hemmer;
- Anamnese dosislimitierender UE während der Therapie mit einem PDE5-Hemmer oder hx anhaltendes Therapieversagen mit anderen PDE5-Hemmern zur Therapie der ED;
- Aktuelle oder erwartete Verwendung organischer Nitrate zu jedem Zeitpunkt während der Studie;
- Vorherige oder aktuelle Antiandrogentherapie;
- Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität von CYP3A4 zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie hemmen;
- Androgenersatztherapie, die seit mindestens 3 Monaten nicht stabil ist;
- Beginn oder Änderung der Dosis eines Alpha-Blockers innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung;
- ED als Folge einer Rückenmarksverletzung oder einer radikalen Prostatektomie;
- Unbehandelter Hypogonadismus oder niedriges Gesamttestosteron im Serum
- Vorgeschichte oder Veranlagung zum Priapismus;
- Jedes Penisimplantat;
- Erhöhter PSA-Wert, andere Anzeichen von Prostatakrebs oder frühere radikale Prostatektomie;
- Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die erfolgreich durch kurative Exzision behandelt wurden);
- Unkontrollierter Diabetes;
- Unkontrollierter Bluthochdruck;
- Hypotonie;
- Orthostatische Hypotonie;
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung;
- Abnormales EKG;
- Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
- Positiver STD-Bildschirm;
- Klinisch offensichtliche Penisläsionen, Abschürfungen oder anatomische Deformationen;
- Harnwegs- oder Blasenentzündung;
- Verwendung einer anderen Behandlung der erektilen Dysfunktion als des Studienmedikaments zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie;
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser Studie;
- Frühere Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie zu Avanafil;
- Vorgeschichte oder aktueller Drogen-, Alkohol- oder Substanzmissbrauch;
- Jegliche bipolare Störung oder Psychose in der Vorgeschichte, mehr als eine lebenslange Episode einer schweren Depression, aktuelle Depression mittlerer oder höherer Schwere oder Antidepressiva-Einnahme, die seit mindestens 3 Monaten nicht stabil ist;
- Partner, die < 18 Jahre alt sind, die stillen, bei denen beim Screening bekannt ist, dass sie schwanger sind, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten, die gynäkologische Probleme oder schwerwiegende Erkrankungen haben, die die Teilnahme am Geschlechtsverkehr einschränken würden;
- Nachweis eines anderen Zustands durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Laboruntersuchungen, der nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung von Studienmedikamenten kontraindizieren, die Compliance beeinträchtigen, Studienauswertungen beeinträchtigen, die Studienteilnahme einschränken, sexuelle Aktivitäten kontraindizieren oder die Studienmedikation beeinträchtigen würde Interpretation von Studienergebnissen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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30 Minuten oral vor Beginn der sexuellen Aktivität
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Experimental: Avanafil 100 mg
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30 Minuten oral vor Beginn der sexuellen Aktivität
Andere Namen:
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Experimental: Avanafil 200 mg
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30 Minuten oral vor Beginn der sexuellen Aktivität
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Prozentsatzes der sexuellen Versuche, bei denen die Probanden in der Lage waren, eine Erektion von ausreichender Dauer aufrechtzuerhalten, um einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr zu haben
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
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Die Daten werden als mittlere Veränderung des Prozentsatzes der Ja-Antworten auf die Tagebuchfrage 3 des Sexual Encounter Profile (SEP) gegenüber dem Ausgangswert dargestellt: „Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, um erfolgreichen Geschlechtsverkehr zu haben?“
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Ausgangswert, 12 Wochen
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Veränderung des Prozentsatzes der sexuellen Versuche, bei denen es den Probanden gelang, den Penis in die Vagina des Partners einzuführen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
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Die Daten werden als mittlere Veränderung des Prozentsatzes der Ja-Antworten auf die Tagebuchfrage 2 des Sexual Encounter Profile (SEP) gegenüber dem Ausgangswert dargestellt: „Konnten Sie Ihren Penis in die Vagina Ihres Partners einführen?“
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Ausgangswert, 12 Wochen
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Änderung des International Index of Erectile Function – Erectile Function Domain (IIEF-EF) Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
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Der Fragebogen bewertet die Beurteilung der erektilen Funktion durch den Probanden im letzten 4-Wochen-Zeitraum.
Die Gesamtpunktzahl der Fragen 1–5 und 15 liegt zwischen 1 und 30.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere Erektionsfähigkeit hin.
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Ausgangswert, Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TA-302
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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