Klinická studie embolizace děložní tepny pro děložní leiomyom
9. ledna 2009 aktualizováno: Sun Yat-sen University
Multicentrická klinická studie embolizace uterinních tepen Léčba děložního leiomyomu
Účinnost a bezpečnost embolizace děložní tepny ve srovnání se standardními chirurgickými metodami pro léčbu symptomatických děložních myomů zůstává nejistá.
Účelem této studie je zhodnotit zmenšení objemu dělohy a velikosti tumoru, úlevu od symptomů, komplikace, fertilitu, funkci vaječníků a kvalitu života s embolizací děložní tepny pro děložní myomy ve srovnání se standardními chirurgickými metodami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
900
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510089
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika symptomatického děložního leiomyomu
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- alergie na jódové činidlo
- pacient odmítne účastnit se tohoto hodnocení
- velikost nádoru je menší než 3 cm nebo větší než 10 cm
- s endometriózou
- se zhoubnými nemocemi
- s abnormální koagulační funkcí, která se nemůže obnovit
- s akutními zánětlivými onemocněními nebo akutní epizodou chronických zánětlivých onemocnění
- s těžkým srdcem, plícemi, játry a ledvinami a kol. onemocnění orgánů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: očekávání těhotenství
Do této větve se zapíší pacientky, které si přejí budoucí těhotenství, a budou rozděleny do skupiny SAE a skupiny SURGERY.
|
Embolizace děložní tepny bude provedena u pacientek, které se zapíší do skupiny SAE a touží po budoucím těhotenství a rezervující dělohu. U pacientek, které se zapíší do skupiny CHIRURGIE a přejí si budoucí těhotenství a rezervující dělohu, bude provedena hysterektomie. pacientky, které se zapíší do skupiny CHIRURGIE a nepřejí si rezervaci dělohy a/nebo budoucí těhotenství.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Žádné očekávání těhotenství
Pacientky, které si nepřejí rezervaci dělohy a/nebo budoucí těhotenství, budou zařazeny do této větve a budou rozděleny do skupiny SAE a skupiny SURGERY.
|
Embolizace děložní tepny bude provedena u pacientek, které se zapíší do skupiny SAE a touží po budoucím těhotenství a rezervující dělohu. U pacientek, které se zapíší do skupiny CHIRURGIE a přejí si budoucí těhotenství a rezervující dělohu, bude provedena hysterektomie. pacientky, které se zapíší do skupiny CHIRURGIE a nepřejí si rezervaci dělohy a/nebo budoucí těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kvalita života
Časové okno: 1,3,5,10 rok.
|
1,3,5,10 rok.
|
|
těhotná
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
recidiva nádoru
Časové okno: 1,3,5,10 let
|
1,3,5,10 let
|
|
komplikace
Časové okno: 3,6,12,24 měsíců
|
3,6,12,24 měsíců
|
|
funkce vaječníků
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců, 2, 3, 5 a 10 let
|
3, 6, 12 měsíců, 2, 3, 5 a 10 let
|
|
úleva od symptomů
Časové okno: 3,6,12,24 měsíců
|
3,6,12,24 měsíců
|
|
objem nádoru
Časové okno: 3,6,12 18 24 měsíců a 3,5,10 let
|
3,6,12 18 24 měsíců a 3,5,10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hong Shan, M.D., PHD., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
13. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .