Klinisk forsøg med embolisering af livmoderarterie for uterin leiomyom
9. januar 2009 opdateret af: Sun Yat-sen University
Multicenter klinisk undersøgelse af uterin arterie embolisering behandling af uterin leiomyom
Effektiviteten og sikkerheden af livmoderarterieembolisering sammenlignet med standard kirurgiske metoder til behandling af symptomatiske uterusfibromer er fortsat usikker.
Formålet med dette forsøg er at evaluere uterusvolumen og tumorstørrelsesreduktion, symptomatisk lindring, komplikation, fertilitet, ovariefunktion og livskvalitet med uterinarterieembolisering for uterusfibromer sammenlignet med standard kirurgiske metoder.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
900
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510089
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af symptomatisk uterin leiomyom
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- allergi mod jod
- patient nægter at deltage i dette forsøg
- tumorstørrelsen er mindre end 3 cm eller mere end 10 cm
- med endometriose
- med ondartede sygdomme
- med unormal koagulationsfunktion, som ikke kan genoprettes
- med akutte betændelsessygdomme eller akutte episoder af kroniske betændelsessygdomme
- med alvorlig hjerte, lunge, lever og nyre, et al. organsygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: graviditetsforventning
De patienter, der ønsker at blive gravide i fremtiden, vil tilmelde sig denne arm og vil blive opdelt i UAE-gruppe og KIRURGI-gruppe.
|
Uterin arterie-embolisering vil blive udført for de patienter, der tilmelder sig UAE-gruppen og ønsker fremtidig graviditet og reservere livmoder. Myomektomi vil blive udført for patienter, der tilmelder sig kirurgi-gruppen og ønsker fremtidig graviditet og reservere livmoder. Hysterektomi vil blive udført for patienter, der melder sig ind i KIRURGI-gruppen og ikke ønsker at reservere livmoder og/eller fremtidig graviditet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen forventning om graviditet
De patienter, der ikke ønsker at reservere livmoder og/eller fremtidig graviditet, vil melde sig ind i denne arm og vil blive opdelt i UAE-gruppe og KIRURGI-gruppe.
|
Uterin arterie-embolisering vil blive udført for de patienter, der tilmelder sig UAE-gruppen og ønsker fremtidig graviditet og reservere livmoder. Myomektomi vil blive udført for patienter, der tilmelder sig kirurgi-gruppen og ønsker fremtidig graviditet og reservere livmoder. Hysterektomi vil blive udført for patienter, der melder sig ind i KIRURGI-gruppen og ikke ønsker at reservere livmoder og/eller fremtidig graviditet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: 1,3,5,10 år.
|
1,3,5,10 år.
|
|
gravid
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tumor tilbagefald
Tidsramme: 1,3,5,10 år
|
1,3,5,10 år
|
|
komplikationer
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
|
3,6,12,24 måneder
|
|
ovariefunktioner
Tidsramme: 3,6,12 måneder, 2,3,5 og 10 år
|
3,6,12 måneder, 2,3,5 og 10 år
|
|
symptomlindring
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
|
3,6,12,24 måneder
|
|
tumorvolumen
Tidsramme: 3,6,12 18 24 måneder og 3,5,10 år
|
3,6,12 18 24 måneder og 3,5,10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hong Shan, M.D., PHD., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2009
Først opslået (SKØN)
13. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007026
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .