Ensayo clínico de embolización de la arteria uterina para el leiomioma uterino
9 de enero de 2009 actualizado por: Sun Yat-sen University
Ensayo clínico multicéntrico de embolización de la arteria uterina para el tratamiento del leiomioma uterino
La eficacia y la seguridad de la embolización de la arteria uterina, en comparación con los métodos quirúrgicos estándar, para el tratamiento de los fibromas uterinos sintomáticos siguen siendo inciertas.
El objetivo de este ensayo es evaluar la reducción del volumen uterino y del tamaño del tumor, el alivio sintomático, las complicaciones, la fertilidad, la función ovárica y la calidad de vida con la embolización de la arteria uterina para los fibromas uterinos en comparación con los métodos quirúrgicos estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
900
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510089
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de leiomioma uterino sintomático
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- alergia al yodo
- el paciente se niega a participar en este ensayo
- el tamaño del tumor es inferior a 3 cm o superior a 10 cm
- con endometriosis
- con enfermedades malignas
- con función de coagulación anormal que no puede restaurar
- con enfermedades inflamatorias agudas o episodio agudo de enfermedades inflamatorias crónicas
- con corazón, pulmón, hígado y riñón severos, et al. enfermedades de órganos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: expectativa de embarazo
Las pacientes que deseen un futuro embarazo se inscribirán en este brazo y se dividirán en el grupo de EAU y el grupo de CIRUGÍA.
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La embolización de la arteria uterina se realizará para las pacientes que se inscriban en el grupo de EAU y deseen un embarazo futuro y se reserve el útero. Se realizará una miomectomía para las pacientes que se inscriban en el grupo de CIRUGÍA y deseen un embarazo futuro y se reserve el útero. Se realizará una histerectomía para Pacientes que ingresan al grupo de CIRUGÍA y no desean reservar útero y/o futuro embarazo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Sin expectativa de embarazo
Las pacientes que no deseen reservar el útero y/o un futuro embarazo se inscribirán en este brazo y se dividirán en el grupo de EAU y el grupo de CIRUGÍA.
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La embolización de la arteria uterina se realizará para las pacientes que se inscriban en el grupo de EAU y deseen un embarazo futuro y se reserve el útero. Se realizará una miomectomía para las pacientes que se inscriban en el grupo de CIRUGÍA y deseen un embarazo futuro y se reserve el útero. Se realizará una histerectomía para Pacientes que ingresan al grupo de CIRUGÍA y no desean reservar útero y/o futuro embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 1,3,5,10 año.
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1,3,5,10 año.
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embarazada
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: 1,3,5,10 años
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1,3,5,10 años
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complicaciones
Periodo de tiempo: 3,6,12,24 meses
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3,6,12,24 meses
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funciones ováricas
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses, 2,3,5 y 10 años
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3,6,12 meses, 2,3,5 y 10 años
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alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: 3,6,12,24 meses
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3,6,12,24 meses
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volumen tumoral
Periodo de tiempo: 3,6,12 18 24 meses y 3,5,10 años
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3,6,12 18 24 meses y 3,5,10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hong Shan, M.D., PHD., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007026
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