Studio clinico sull'embolizzazione dell'arteria uterina per leiomioma uterino
9 gennaio 2009 aggiornato da: Sun Yat-sen University
Sperimentazione clinica multicentrica sul trattamento dell'embolizzazione dell'arteria uterina del leiomioma uterino
L'efficacia e la sicurezza dell'embolizzazione dell'arteria uterina, rispetto ai metodi chirurgici standard, per il trattamento dei fibromi uterini sintomatici rimangono incerte.
Lo scopo di questo studio è valutare il volume uterino e la riduzione delle dimensioni del tumore, il sollievo sintomatico, le complicanze, la fertilità, la funzione ovarica e la qualità della vita con l'embolizzazione dell'arteria uterina per i fibromi uterini rispetto ai metodi chirurgici standard.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
900
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510089
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del leiomioma uterino sintomatico
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- allergia agli agenti di iodio
- paziente si rifiuta di prendere parte a questo processo
- la dimensione del tumore è inferiore a 3 cm o superiore a 10 cm
- con endometriosi
- con malattie maligne
- con funzione di coagulazione anormale che non può ripristinare
- con malattie infiammatorie acute o episodio acuto di malattie infiammatorie croniche
- con grave cuore, polmone, fegato e reni, et al. malattie degli organi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: aspettativa di gravidanza
Le pazienti che desiderano una futura gravidanza si iscriveranno a questo braccio e saranno divise in gruppo UAE e gruppo CHIRURGIA.
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L'embolizzazione dell'arteria uterina verrà eseguita per i pazienti che si iscrivono al gruppo UAE e desiderano una futura gravidanza e un utero riservato. La miomectomia verrà eseguita per i pazienti che si iscrivono al gruppo CHIRURGIA e desiderano una futura gravidanza e un utero riservato. pazienti che si iscrivono al gruppo CHIRURGIA e non desiderano la prenotazione dell'utero e/o una futura gravidanza.
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ACTIVE_COMPARATORE: Nessuna aspettativa di gravidanza
Le pazienti che non desiderano riservare l'utero e/o una futura gravidanza verranno iscritte a questo braccio e saranno suddivise nel gruppo UAE e nel gruppo CHIRURGIA.
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L'embolizzazione dell'arteria uterina verrà eseguita per i pazienti che si iscrivono al gruppo UAE e desiderano una futura gravidanza e un utero riservato. La miomectomia verrà eseguita per i pazienti che si iscrivono al gruppo CHIRURGIA e desiderano una futura gravidanza e un utero riservato. pazienti che si iscrivono al gruppo CHIRURGIA e non desiderano la prenotazione dell'utero e/o una futura gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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qualità della vita
Lasso di tempo: 1,3,5,10 anni.
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1,3,5,10 anni.
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incinta
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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recidiva tumorale
Lasso di tempo: 1,3,5,10 anni
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1,3,5,10 anni
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complicazioni
Lasso di tempo: 3,6,12,24 mesi
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3,6,12,24 mesi
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funzioni ovariche
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi, 2,3,5 e 10 anni
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3,6,12 mesi, 2,3,5 e 10 anni
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sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: 3,6,12,24 mesi
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3,6,12,24 mesi
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volume tumorale
Lasso di tempo: 3,6,12 18 24 mesi e 3,5,10 anni
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3,6,12 18 24 mesi e 3,5,10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hong Shan, M.D., PHD., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2009
Primo Inserito (STIMA)
13 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007026
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