Klinische Studie zur Embolisation der Uterusarterie bei Uterus-Leiomyom
9. Januar 2009 aktualisiert von: Sun Yat-sen University
Multizentrische klinische Studie zur Embolisationsbehandlung der Uterusarterie bei Uterus-Leiomyomen
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Uterusarterienembolisation im Vergleich zu chirurgischen Standardmethoden zur Behandlung symptomatischer Uterusmyome bleiben ungewiss.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Uterusvolumens und der Reduzierung der Tumorgröße, der symptomatischen Linderung, der Komplikationen, der Fertilität, der Ovarialfunktion und der Lebensqualität durch die Embolisation der Uterusarterie bei Uterusmyomen im Vergleich zu standardmäßigen chirurgischen Methoden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
900
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510089
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Sun Yat-sen University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines symptomatischen Uterusleiomyoms
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Allergie gegen Jodmittel
- Patienten weigern sich, an dieser Studie teilzunehmen
- Die Tumorgröße beträgt weniger als 3 cm oder mehr als 10 cm
- mit Endometriose
- bei bösartigen Erkrankungen
- mit anormaler Gerinnungsfunktion, die nicht wiederhergestellt werden kann
- bei akuten entzündlichen Erkrankungen oder akuten Episoden chronisch entzündlicher Erkrankungen
- mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankung, et al. Organerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Schwangerschaftserwartung
Die Patientinnen, die eine zukünftige Schwangerschaft wünschen, werden in diesen Arm aufgenommen und in die VAE-Gruppe und die CHIRURGIE-Gruppe eingeteilt.
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Eine Embolisation der Uterusarterie wird für die Patienten durchgeführt, die sich in die VAE-Gruppe einschreiben und eine zukünftige Schwangerschaft wünschen und den Uterus reservieren. Eine Myomektomie wird für die Patienten durchgeführt, die sich in die CHIRURGIE-Gruppe einschreiben und eine zukünftige Schwangerschaft wünschen und den Uterus reservieren. Für die wird eine Hysterektomie durchgeführt Patientinnen, die sich in die CHIRURGIE-Gruppe einschreiben und keine Uterusreservierung und/oder zukünftige Schwangerschaft wünschen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Keine Schwangerschaftserwartung
Die Patientinnen, die keine Uterusreservierung und/oder zukünftige Schwangerschaft wünschen, werden in diesen Arm aufgenommen und in die VAE-Gruppe und die CHIRURGIE-Gruppe eingeteilt.
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Eine Embolisation der Uterusarterie wird für die Patienten durchgeführt, die sich in die VAE-Gruppe einschreiben und eine zukünftige Schwangerschaft wünschen und den Uterus reservieren. Eine Myomektomie wird für die Patienten durchgeführt, die sich in die CHIRURGIE-Gruppe einschreiben und eine zukünftige Schwangerschaft wünschen und den Uterus reservieren. Für die wird eine Hysterektomie durchgeführt Patientinnen, die sich in die CHIRURGIE-Gruppe einschreiben und keine Uterusreservierung und/oder zukünftige Schwangerschaft wünschen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: 1,3,5,10 Jahre.
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1,3,5,10 Jahre.
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schwanger
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tumorrezidiv
Zeitfenster: 1,3,5,10 Jahre
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1,3,5,10 Jahre
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Komplikationen
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate
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3,6,12,24 Monate
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Eierstockfunktionen
Zeitfenster: 3,6,12 Monate, 2,3,5 und 10 Jahre
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3,6,12 Monate, 2,3,5 und 10 Jahre
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Linderung der Symptome
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate
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3,6,12,24 Monate
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Tumorvolumen
Zeitfenster: 3,6,12 18 24 Monate und 3,5,10 Jahre
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3,6,12 18 24 Monate und 3,5,10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hong Shan, M.D., PHD., Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007026
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