Doléčovací péče o pacientky, které přežily rakovinu prsu
15. června 2017 aktualizováno: Dawn L. Hershman, Columbia University
Celkovým cílem tohoto návrhu je zlepšit post-léčebnou péči o pacientky, které přežily rakovinu prsu, a pochopit překážky optimální post-léčebné péče u latinských a nehispánských žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhované šetření je randomizované prospektivní hodnocení intervence o přežití při zlepšování kvality péče, spokojenosti s léčbou a porozumění péči u žen, které přežily rakovinu prsu v Latinské a kavkazské oblasti, léčených v městském akademickém lékařském centru.
Pacientky budou zařazovány do 6 týdnů po dokončení poslední definitivní léčby rakoviny prsu (ozařování nebo chemoterapie).
Pacienti si sami vyplní základní a následné dotazníky.
Po základním vyhodnocení budou pacienti randomizováni k získání buď písemných informací pro následnou péči o pacienty, kteří přežili rakovinu, zveřejněných National Cancer Institute (Facing Forward), nebo Survivorship Intervention.
Pacienti si nebudou vědomi, že se účastní randomizované intervence.
Po ústním odsouhlasení účasti budou randomizováni do skupiny A nebo B a obdrží odpovídající souhlas.
Pacienti budou znovu posouzeni 3 a 6 měsíců po zařazení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia Unviersity Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou prověřeni podle následujících kritérií pro zařazení:
- Věk >18 let
- Karcinom prsu stadia 0, I, II nebo IIIa v anamnéze a bez známek recidivy onemocnění
- Do 6 týdnů po ukončení léčby rakoviny prsu (chirurgie, ozařování nebo chemoterapie)
- kavkazský a/nebo hispánský (anglicky nebo španělsky mluvící)
- Ochotný podstoupit jednohodinové hodnocení přežití rakoviny
Kritéria vyloučení:
- Z účasti budou vyloučeni pacienti s následujícími aktivními stavy nebo chováním:
- Důkazy o recidivujícím nebo metastatickém karcinomu prsu
- Pacienti, kteří podstoupili pouze chirurgický zákrok bez adjuvantní léčby
- Nekontrolované nebo závažné psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by znemožňovaly vyplnění dotazníku nebo následné vyhodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah o přežití
Latinské a kavkazské pacientky s rakovinou prsu, které byly léčeny v městském akademickém lékařském středisku, které dostává intervenci v rámci přežití
|
Konzultace o přežití je hodinová konzultace na klinice pro přežití.
Konzultaci bude provádět zdravotní sestra pod dohledem lékařského onkologa.
Výsledkem konzultace bude podrobný písemný dokument popisující jednotlivce „Předpis přežití“ včetně shrnutí léčby, doporučení pro sledování, rizika pozdních účinků, doporučení pro screening rakoviny, genetického rizika a doporučení životního stylu.
Tento písemný dokument bude poskytnut pacientce a jejímu ošetřujícímu lékaři.
Kromě toho budou podle potřeby doporučováni příslušné doplňkové služby (např.
psycholog, výživový poradce, sociální pracovník).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Čelem vpřed
Latinské a kavkazské ženy, které přežily rakovinu prsu, léčené v městském akademickém lékařském středisku, které dostávají intervence o přežití vpřed: Život po léčbě rakoviny
|
Facing Forward: Life after Cancer Treatment je příručka pro lidi, kteří se léčili s rakovinou, kterou vydala NCI.
Jedná se o 24stránkový manuál, který shrnul mnoho klíčových problémů, které zajímají pacienty s rakovinou během fáze návratu do studie, a obsahuje části o lékařské péči po léčbě, symptomech po léčbě, pocitech po léčbě, sociálních vztazích po léčbě rakoviny a řešení problémů praktické záležitosti, jako je pojištění a zaměstnání.
Manuál je k dispozici v angličtině a španělštině.
Toto bude uvedeno při registraci a obsah bude zkontrolován s pacientem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dotazníku FACIT-TS
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
To je navrženo k měření změn v pozitivním chování souvisejícím se zdravím.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawn L Hershman, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAC5741
- DISP0706868 (Jiné číslo grantu/financování: The Susan Komen Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .