Kompresní zařízení versus 4vrstvý kompresní systém
8. ledna 2015 aktualizováno: ConvaTec Inc.
Studie fáze II k porovnání účinku kompresního zařízení s účinkem 4vrstvého kompresního systému na subjekty s žilními vředy na nohou.
Prospektivní, fáze II, stratifikovaná, randomizovaná studie k porovnání bezpečnosti, hojení vředů, compliance pacienta (shoda) a využití zdrojů kompresního zařízení s režimem IPC se standardním odstupňovaným kompresním režimem ve Spojeném království třídy 3(c) (4vrstvý systém ) u subjektů s žilními vředy na nohou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuilly sur Seine, Francie
- Private practice
-
Paris, Francie
- Groupe hospitalier Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- The Adelaide & Meath Hospital
-
Limerick, Irsko
- Mid-Western Regional Hospital
-
Wilton, Irsko
- Cork University Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg, Německo
- Hautarzt Phlebologe Allergologe
-
Gilching, Německo
- Private practice
-
Hamburg, Německo
- Private practice
-
-
-
-
-
Airdrie, Spojené království
- Dermatology Day Unit; Monklands Hospital
-
Alton, Spojené království
- The Wilson Practice, Alton Health Centre
-
Cardiff, Spojené království
- Wound Healing Research Unit; Cardiff University
-
Eastbourne, Spojené království
- Tissue Viability Consultancy
-
Hull, Spojené království
- Institute of Wound Care, The University of Hull
-
Plymouth, Spojené království
- Diving Diseases Research Centre, Hyperbaric Medical Centre
-
Solihull, Spojené království
- University Dept of Vascular
-
Southampton, Spojené království
- Medical Physics & Bioengineering, Southampton University Hospital
-
Sutton Coldfield, Spojené království
- Department of Vascular Surgery, Good Hope Hospital
-
Trowbridge, Spojené království
- Trowbridge Community Hospital
-
Upton, Spojené království
- Arrowe Park Hospital
-
Willenhall, Spojené království
- Short Health Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 18 let, ochotné a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekty schopné nosit kompresní zařízení a srovnávací režim a dodržovat požadavky plánu klinických zkoušek
- Subjekty, které měly index tlaku mezi kotníkem a paží (ABPI) 0,8 nebo vyšší
- Jedinci, kteří měli chronický žilní vřed nohy (tj. CEAP klasifikace C6 1) 2 cm2 nebo větší, kteří vyžadovali odstupňovanou kompresi
- Subjekty, které byly ambulantní
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou citlivosti kůže na kteroukoli složku studovaného produktu, srovnávacího produktu nebo standardního obvazu
- *Jedinci s více než jedním vředem na testované noze
- Subjekty, které byly dříve zařazeny do studie nebo do předchozí studie Amadeus (U327, U332 nebo U337) nebo se účastnily předchozí klinické studie během posledních 3 měsíců
- Subjekty s jakýmkoli stavem, který bránil aplikaci a odstranění zařízení bez vnější pomoci
- Jedinci, kteří měli aktivní hlubokou žilní trombózu (DVT) nebo nedávnou DVT během posledních 3 měsíců
- Subjekty, které vykazovaly jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle výzkumníka odůvodňoval vyloučení subjektu ze studie
Subjekty, které měly velikost nohou mimo následující rozsah:
- Kotník - 12 cm až 44 cm
- Lýtka - 22 cm až 60 cm
- Pod kolena - 22 cm až 68 cm
- Subjekty, které měly indexový žilní vřed nohy větší než 10 cm v jakémkoliv jednom rozměru
- Diabetičtí pacienti s pokročilým onemocněním malých cév
- Označuje, že kritérium vyloučení bylo změněno a schváleno etickými komisemi takto:
Dodatek č. 1 ze dne 27. března 2007:
*Diabetičtí jedinci, kteří podle názoru zkoušejícího nebyli v přiměřené metabolické kontrole nebo byli v minulosti hospitalizováni během posledních šesti měsíců kvůli léčbě hladiny cukru v krvi a/nebo diabetici s pokročilým onemocněním malých cév
Dodatek č. 2 ze dne 2. srpna 2007:
*Jedinci, kteří měli indexový žilní vřed nohy větší než 15 cm v jakémkoliv jednom rozměru
Dodatek č. 3 ze dne 5. října 2007:
- Vypuštění vylučovacího kritéria „Subjekty s více než jedním vředem na testovací noze“, aby bylo možné zahrnout subjekty s více vředy na testovací noze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompresní zařízení
Elektrické kompresní zařízení je napájeno z baterie nebo hlavního adaptéru.
Je založen na použití nafukovacích pneumatických manžet, které aplikují kontrolovanou kompresi na chodidlo, kotník a lýtko.
|
Subjekty randomizované do režimu kompresního zařízení byly instruovány, aby nosily kompresní zařízení po všechny hodiny bdění po dobu 12 týdnů. Zařízení bylo aplikováno při následujících tlacích: Chodidlo 40 mmHg, kotník 40 mmHg, střed lýtka 30 mmHg, horní manžeta 20 mmHg. Subjekty byly instruovány, aby nosily přerušovanou pneumatickou kompresi po dobu 2 hodin denně. |
|
Aktivní komparátor: Profore, 4vrstvý obvaz
Vysoce kompresní 4vrstvý obvaz (Profore, ochranná známka Smith and Nephew).
Jedná se o čtyřvrstvý systém, který lze zakoupit samostatně nebo jako balíček: kontaktní vrstva na rány (pletená viskóza), subkompresní vatelínový obvaz, dvě vrstvy elastanového obinadla plus vrchní soudržná vrstva.
|
Subjekty randomizované do režimu 4vrstvého kompresního obvazu, Profore, měly nosit obvazový systém 24 hodin denně a aplikace obvazu/převazy měly být prováděny vyškoleným zdravotníkem.
K dispozici byly čtyři různé velikosti Profore a výběr velikosti byl založen na měření obvodu kotníku subjektu na ukazováčku.
Profore měl být používán podle pokynů výrobce popsaných v jeho příbalovém letáku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost měřená počtem subjektů s nežádoucími účinky (včetně jakéhokoli zhoršení vředu)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Uzdravení měřeno počtem subjektů vyléčených během 12týdenního studijního období
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jonathon Hopper, MD, ConvaTec Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CW-0500-05-U342
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .