Kompressionsenhed versus 4-lags kompressionssystem
8. januar 2015 opdateret af: ConvaTec Inc.
Et fase II-studie til at sammenligne effekten af en kompressionsanordning med effekten af et 4-lags kompressionssystem på forsøgspersoner med venøse bensår.
Et prospektivt, fase II, stratificeret, randomiseret studie for at sammenligne sikkerheden, sårheling, patientcompliance (konkordans) og ressourceudnyttelse af en kompressionsenhed med IPC-tilstand med en klasse 3(c) UK standard gradueret kompressionsregime (4-lags system) ) på forsøgspersoner med venøse bensår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Airdrie, Det Forenede Kongerige
- Dermatology Day Unit; Monklands Hospital
-
Alton, Det Forenede Kongerige
- The Wilson Practice, Alton Health Centre
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- Wound Healing Research Unit; Cardiff University
-
Eastbourne, Det Forenede Kongerige
- Tissue Viability Consultancy
-
Hull, Det Forenede Kongerige
- Institute of Wound Care, The University of Hull
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Diving Diseases Research Centre, Hyperbaric Medical Centre
-
Solihull, Det Forenede Kongerige
- University Dept of Vascular
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Medical Physics & Bioengineering, Southampton University Hospital
-
Sutton Coldfield, Det Forenede Kongerige
- Department of Vascular Surgery, Good Hope Hospital
-
Trowbridge, Det Forenede Kongerige
- Trowbridge Community Hospital
-
Upton, Det Forenede Kongerige
- Arrowe Park Hospital
-
Willenhall, Det Forenede Kongerige
- Short Health Clinic
-
-
-
-
-
Neuilly sur Seine, Frankrig
- Private practice
-
Paris, Frankrig
- Groupe hospitalier Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- The Adelaide & Meath Hospital
-
Limerick, Irland
- Mid-Western Regional Hospital
-
Wilton, Irland
- Cork University Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland
- Hautarzt Phlebologe Allergologe
-
Gilching, Tyskland
- Private practice
-
Hamburg, Tyskland
- Private practice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner over 18 år, villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der er i stand til at bære kompressionsanordningen og det sammenlignende regime og følge kravene i den kliniske undersøgelsesplan
- Forsøgspersoner, der havde et ankel til brachial trykindeks (ABPI) på 0,8 eller derover
- Forsøgspersoner, der havde et kronisk venøst bensår (dvs. CEAP-klassificering af C6 1) 2 cm2 i størrelse eller større, som krævede gradueret kompression
- Forsøgspersoner, der var ambulante
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en historie med hudfølsomhed over for nogen af komponenterne i undersøgelsesproduktet, sammenligningsproduktet eller standardbandager
- *Forsøgspersoner med mere end ét sår på testbenet
- Forsøgspersoner, der tidligere havde været med i undersøgelsen eller et tidligere Amadeus-studie (U327, U332 eller U337) eller havde deltaget i et tidligere klinisk studie inden for de seneste 3 måneder
- Emner med enhver tilstand, der forhindrede påføring og fjernelse af enheden uden ekstern assistance
- Forsøgspersoner, der havde en aktiv dyb venetrombose (DVT) eller en nylig DVT inden for de sidste 3 måneder
- Forsøgspersoner, der udviste enhver anden medicinsk tilstand, som ifølge Investigator retfærdiggjorde forsøgspersonens udelukkelse fra undersøgelsen
Forsøgspersoner, der havde benstørrelser uden for følgende område:
- Ankel - 12 cm til 44 cm
- Kalv - 22 cm til 60 cm
- Under knæet - 22cm til 68cm
- Forsøgspersoner, der havde et indeksvenøst bensår, der var større end 10 cm i en hvilken som helst dimension
- Diabetikere med fremskreden sygdom i små kar
- Betegner udelukkelseskriteriet blev ændret og godkendt af de etiske udvalg som følger:
Ændring #1 dateret den 27. marts 2007:
*Diabetikere, der efter investigatorens opfattelse ikke var i rimelig metabolisk kontrol eller havde en historie med hospitalsindlæggelse inden for de sidste seks måneder til behandling af blodsukker og/eller diabetikere med fremskreden småkarsygdom
Ændring #2 dateret 2. august 2007:
*Forsøgspersoner, der havde et indeksvenøst bensår større end 15 cm i en enkelt dimension
Ændring #3 dateret den 5. oktober 2007:
- Sletning af eksklusionskriteriet "Forsøgspersoner med mere end ét sår på testbenet" for at tillade inklusion af forsøgspersoner med flere sår på testbenet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kompressionsenhed
Den elektriske kompressionsenhed drives fra batteri eller en hovedadapter.
Den er baseret på brugen af oppustelige pneumatiske manchetter, der påfører kontrolleret kompression på foden, anklen og læggen.
|
Forsøgspersoner, der var randomiseret til kompressionsanordningens regime, blev instrueret i at bære kompressionsanordningen i alle vågne timer i 12 uger. Enheden blev påført ved følgende tryk: Fod 40 mmHg, ankel 40 mmHg, midterste læg 30 mmHg, øvre manchet 20 mmHg. Forsøgspersonerne blev instrueret i at bære den intermitterende pneumatiske kompression i 2 timer om dagen. |
|
Aktiv komparator: Profore, 4-lags bandage
En 4-lags bandage med høj kompression (Profore, varemærke tilhørende Smith og Nephew).
Dette er et firelagssystem, der kan købes enten separat eller som en pakke: et sårkontaktlag (strikket viskose), en sub-kompressionsvatbandage, to lag elastanbandage plus et øverste sammenhængende lag.
|
Forsøgspersoner, der var randomiseret til 4-lags kompressionsbandageregimet, Profore, skulle bære bandagesystemet i 24 timer i døgnet, og bandagepåføringer/forbindingsskift skulle udføres af en uddannet sundhedspersonale.
Fire forskellige størrelser af Profore var tilgængelige, og størrelsesvalg var baseret på måling af ankelomkredsen af forsøgspersonen på indeksbenet.
Profore skulle bruges i henhold til instruktionerne fra producenten beskrevet i deres indlægsseddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed målt ved antallet af forsøgspersoner med uønskede hændelser (inklusive enhver forringelse af sår)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Heling målt efter antal helbredte forsøgspersoner i løbet af den 12 ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jonathon Hopper, MD, ConvaTec Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2009
Først opslået (Skøn)
13. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CW-0500-05-U342
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .