Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie kompresyjne kontra 4-warstwowy system kompresji

8 stycznia 2015 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.

Badanie fazy II porównujące wpływ urządzenia uciskowego z 4-warstwowym systemem uciskowym na pacjentów z żylnymi owrzodzeniami kończyn dolnych.

Prospektywne, stratyfikowane, randomizowane badanie fazy II w celu porównania bezpieczeństwa, gojenia się owrzodzeń, przestrzegania zaleceń przez pacjenta (zgodność) i wykorzystania zasobów urządzenia uciskowego w trybie IPC ze standardowym stopniowanym systemem ucisku klasy 3 (c) w Wielkiej Brytanii (system 4-warstwowy ) u pacjentów z żylnymi owrzodzeniami podudzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Neuilly sur Seine, Francja
        • Private Practice
      • Paris, Francja
        • Groupe Hospitalier Saint-Joseph
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • The Adelaide & Meath Hospital
      • Limerick, Irlandia
        • Mid-Western Regional Hospital
      • Wilton, Irlandia
        • Cork University Hospital
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
        • Hautarzt Phlebologe Allergologe
      • Gilching, Niemcy
        • Private Practice
      • Hamburg, Niemcy
        • Private Practice
  • Zjednoczone Królestwo
      • Airdrie, Zjednoczone Królestwo
        • Dermatology Day Unit; Monklands Hospital
      • Alton, Zjednoczone Królestwo
        • The Wilson Practice, Alton Health Centre
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Wound Healing Research Unit; Cardiff University
      • Eastbourne, Zjednoczone Królestwo
        • Tissue Viability Consultancy
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Institute of Wound Care, The University of Hull
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Diving Diseases Research Centre, Hyperbaric Medical Centre
      • Solihull, Zjednoczone Królestwo
        • University Dept of Vascular
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Medical Physics & Bioengineering, Southampton University Hospital
      • Sutton Coldfield, Zjednoczone Królestwo
        • Department of Vascular Surgery, Good Hope Hospital
      • Trowbridge, Zjednoczone Królestwo
        • Trowbridge Community Hospital
      • Upton, Zjednoczone Królestwo
        • Arrowe Park Hospital
      • Willenhall, Zjednoczone Królestwo
        • Short Health Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku powyżej 18 lat, które chcą i mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Osoby zdolne do noszenia urządzenia uciskowego i reżimu porównawczego oraz przestrzegania wymagań planu badania klinicznego
  • Pacjenci, u których wskaźnik kostka-ramię (ABPI) wynosił 0,8 lub więcej
  • Pacjenci z przewlekłym owrzodzeniem żylnym podudzi (tj. Klasyfikacja CEAP C6 1) 2 cm2 lub więcej, którzy wymagali stopniowego ucisku
  • Pacjenci, którzy byli pacjentami ambulatoryjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią nadwrażliwości skóry na którykolwiek ze składników badanego produktu, produktu porównawczego lub standardowego opatrunku
  • *Osoby z więcej niż jednym owrzodzeniem na badanej nodze
  • Osoby, które wcześniej brały udział w badaniu lub poprzednim badaniu Amadeus (U327, U332 lub U337) lub brały udział w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby z jakimkolwiek stanem uniemożliwiającym założenie i usunięcie urządzenia bez pomocy z zewnątrz
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiła aktywna zakrzepica żył głębokich (DVT) lub niedawno przebyta DVT
  • Osoby, które wykazywały jakikolwiek inny stan chorobowy, który zdaniem Badacza uzasadniał wykluczenie podmiotu z badania

  • Osoby, których rozmiary nóg wykraczały poza następujący zakres:

    • Kostka - 12 cm do 44 cm
    • Łydka - 22cm do 60cm
    • Poniżej kolana - 22cm do 68cm
  • Pacjenci, u których wskaźnikowe owrzodzenie żylne podudzia było większe niż 10 cm w dowolnym wymiarze
  • Pacjenci z cukrzycą z zaawansowaną chorobą małych naczyń
  • Oznacza, że ​​kryterium wykluczenia zostało zmienione i zatwierdzone przez komisje etyczne w następujący sposób:

  • Poprawka nr 1 z dnia 27 marca 2007 r.:

    *Pacjenci z cukrzycą, którzy w opinii badacza nie mieli wystarczającej kontroli metabolicznej lub byli hospitalizowani w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi i/lub pacjenci z cukrzycą i zaawansowaną chorobą małych naczyń

  • Poprawka nr 2 z dnia 2 sierpnia 2007 r.:

    *Osoby, u których wskaźnikowe owrzodzenie żylne podudzia było większe niż 15 cm w dowolnym wymiarze

  • Poprawka nr 3 z dnia 5 października 2007 r.:

    • Usunięcie kryterium wykluczenia „Osoby z więcej niż jednym owrzodzeniem badanej nogi”, aby umożliwić włączenie osób z wieloma owrzodzeniami badanej nogi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie kompresyjne
Elektryczne urządzenie uciskowe jest zasilane z baterii lub z głównego zasilacza. Opiera się na zastosowaniu nadmuchiwanych pneumatycznych mankietów, które wywierają kontrolowany ucisk na stopę, kostkę i łydkę.
Urządzenie: Urządzenie kompresyjne

Osoby przydzielone losowo do reżimu aparatu uciskowego zostały poinstruowane, aby nosiły aparat uciskowy przez wszystkie godziny czuwania przez 12 tygodni. Urządzenie zastosowano przy następujących ciśnieniach:

Stopa 40 mmHg, kostka 40 mmHg, środek łydki 30 mmHg, górny mankiet 20 mmHg.

Pacjentów poinstruowano, aby nosili Przerywaną Ucisk Pneumatyczny przez 2 godziny dziennie.
Aktywny komparator: Profore, 4-warstwowy bandaż
4-warstwowy bandaż o wysokim stopniu kompresji (Profore, znak handlowy Smith and Nephew). Jest to czterowarstwowy system, który można kupić osobno lub w pakiecie: warstwa kontaktowa z raną (dzianina wiskozowa), bandaż z watoliny poduciskowej, dwie warstwy bandaża z elastanu oraz górna warstwa spoista.
Urządzenie: Proforo
Pacjenci przydzieleni losowo do 4-warstwowego systemu bandaży uciskowych, Profore, mieli nosić system bandaży przez 24 godziny na dobę, a zakładanie bandaży/zmiany opatrunków miały być wykonywane przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia. Dostępne były cztery różne rozmiary Profore, a wybór rozmiaru opierał się na pomiarze obwodu kostki badanego na nodze wskazującej. Profore miał być stosowany zgodnie z instrukcją producenta opisaną w ulotce dołączonej do opakowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone liczbą pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (w tym pogorszenie stanu wrzodu)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uzdrowienie mierzone liczbą osób wyleczonych podczas 12-tygodniowego okresu badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jonathon Hopper, MD, ConvaTec Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CW-0500-05-U342

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie kompresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj