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Kompressionsgerät versus 4-Lagen-Kompressionssystem

8. Januar 2015 aktualisiert von: ConvaTec Inc.

Eine Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirkung eines Kompressionsgeräts mit der eines 4-Schicht-Kompressionssystems bei Patienten mit venösen Beingeschwüren.

Eine prospektive, stratifizierte, randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Sicherheit, Ulkusheilung, Patienten-Compliance (Konkordanz) und Ressourcennutzung eines Kompressionsgeräts mit IPC-Modus mit einem abgestuften Kompressionssystem der Klasse 3(c) im Vereinigten Königreich (4-Schicht-System). ) zu Patienten mit venösen Beingeschwüren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
        • Hautarzt Phlebologe Allergologe
      • Gilching, Deutschland
        • Private practice
      • Hamburg, Deutschland
        • Private practice
  • Frankreich
      • Neuilly sur Seine, Frankreich
        • Private practice
      • Paris, Frankreich
        • Groupe hospitalier Saint-Joseph
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • The Adelaide & Meath Hospital
      • Limerick, Irland
        • Mid-Western Regional Hospital
      • Wilton, Irland
        • Cork University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich
        • Dermatology Day Unit; Monklands Hospital
      • Alton, Vereinigtes Königreich
        • The Wilson Practice, Alton Health Centre
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Wound Healing Research Unit; Cardiff University
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich
        • Tissue Viability Consultancy
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Institute of Wound Care, The University of Hull
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Diving Diseases Research Centre, Hyperbaric Medical Centre
      • Solihull, Vereinigtes Königreich
        • University Dept of Vascular
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Medical Physics & Bioengineering, Southampton University Hospital
      • Sutton Coldfield, Vereinigtes Königreich
        • Department of Vascular Surgery, Good Hope Hospital
      • Trowbridge, Vereinigtes Königreich
        • Trowbridge Community Hospital
      • Upton, Vereinigtes Königreich
        • Arrowe Park Hospital
      • Willenhall, Vereinigtes Königreich
        • Short Health Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 18 Jahre, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden, die in der Lage sind, das Kompressionsgerät und das Vergleichsregime zu tragen und die Anforderungen des klinischen Prüfplans zu befolgen
  • Probanden mit einem Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) von 0,8 oder mehr
  • Patienten mit einem chronischen Ulcus cruris venosum (d. h. CEAP-Klassifizierung von C6 1) 2 cm2 oder größer, die eine abgestufte Kompression erforderten
  • Probanden, die ambulant behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Studienprodukts, des Vergleichsprodukts oder der Standardverbände
  • *Personen mit mehr als einem Geschwür am Testbein
  • Probanden, die zuvor in die Studie oder eine frühere Amadeus-Studie (U327, U332 oder U337) aufgenommen oder innerhalb der letzten 3 Monate an einer früheren klinischen Studie teilgenommen hatten
  • Probanden mit einem Zustand, der das Anbringen und Entfernen des Geräts ohne externe Hilfe verhinderte
  • Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate eine aktive tiefe Venenthrombose (DVT) oder eine kürzlich aufgetretene DVT hatten
  • Probanden, die einen anderen medizinischen Zustand aufwiesen, der nach Angaben des Ermittlers den Ausschluss des Probanden aus der Studie rechtfertigte

  • Probanden mit Beingrößen außerhalb des folgenden Bereichs:

    • Knöchel - 12 cm bis 44 cm
    • Kalb - 22 cm bis 60 cm
    • Unterhalb des Knies - 22 cm bis 68 cm
  • Probanden, die ein Ulcus cruris in der Indexvene hatten, das in irgendeiner Dimension größer als 10 cm war
  • Diabetiker mit fortgeschrittener Erkrankung der kleinen Gefäße
  • Bezeichnet das Ausschlusskriterium wurde von den Ethikkommissionen wie folgt geändert und genehmigt:

  • Änderung Nr. 1 vom 27. März 2007:

    *Diabetiker, die nach Ansicht des Prüfarztes keine angemessene Stoffwechselkontrolle hatten oder innerhalb der letzten sechs Monate zur Behandlung des Blutzuckers ins Krankenhaus eingeliefert wurden und/oder Diabetiker mit fortgeschrittener Erkrankung der kleinen Gefäße

  • Änderung Nr. 2 vom 2. August 2007:

    *Probanden mit einem Ulcus cruris in der Indexvene mit einer Größe von mehr als 15 cm in einer beliebigen Dimension

  • Änderung Nr. 3 vom 5. Oktober 2007:

    • Streichung des Ausschlusskriteriums „Probanden mit mehr als einem Ulcus auf dem Testbein“, um den Einschluss von Probanden mit multiplen Ulcus auf dem Testbein zu ermöglichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kompressionsgerät
Das elektrische Kompressionsgerät wird über Akku oder Netzadapter betrieben. Es basiert auf der Verwendung von aufblasbaren pneumatischen Manschetten, die eine kontrollierte Kompression auf Fuß, Knöchel und Wade ausüben.
Gerät: Kompressionsgerät

Probanden, die randomisiert dem Kompressionsgeräteregime zugeteilt wurden, wurden angewiesen, das Kompressionsgerät 12 Wochen lang während der gesamten Wachzeit zu tragen. Das Gerät wurde bei folgenden Drücken angewendet:

Fuß 40 mmHg, Knöchel 40 mmHg, Wadenmitte 30 mmHg, obere Manschette 20 mmHg.

Die Probanden wurden angewiesen, die intermittierende pneumatische Kompression 2 Stunden pro Tag zu tragen.
Aktiver Komparator: Profore, 4-lagige Bandage
Eine 4-lagige Bandage mit hoher Kompression (Profore, Warenzeichen von Smith and Nephew). Dies ist ein Vier-Lagen-System, das entweder separat oder im Paket erworben werden kann: eine Wundkontaktschicht (Viskosegestrick), eine Unterkompressionswattebinde, zwei Lagen Elasthanbinde plus eine obere kohäsive Schicht.
Gerät: Profor
Probanden, die randomisiert dem 4-Lagen-Kompressionsverbandsystem Profore zugeteilt wurden, sollten das Verbandsystem 24 Stunden am Tag tragen, und das Anlegen von Verbänden/Verbandwechseln sollte von einer ausgebildeten medizinischen Fachkraft durchgeführt werden. Es waren vier verschiedene Größen von Profore erhältlich, und die Größenauswahl basierte auf der Messung des Knöchelumfangs der Testperson am Zeigebein. Profore sollte gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet werden, die in seiner Packungsbeilage beschrieben sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (einschließlich jeglicher Verschlechterung des Geschwürs)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilung gemessen an der Anzahl der Probanden, die während des 12-wöchigen Studienzeitraums geheilt wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jonathon Hopper, MD, ConvaTec Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CW-0500-05-U342

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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