Dispositivo di compressione contro sistema di compressione a 4 strati
8 gennaio 2015 aggiornato da: ConvaTec Inc.
Uno studio di fase II per confrontare l'effetto di un dispositivo di compressione con quello di un sistema di compressione a 4 strati su soggetti con ulcere venose delle gambe.
Uno studio prospettico, di Fase II, stratificato e randomizzato per confrontare la sicurezza, la guarigione dell'ulcera, la compliance del paziente (concordanza) e l'utilizzo delle risorse di un dispositivo di compressione con modalità IPC rispetto a un regime di compressione graduata standard di Classe 3(c) del Regno Unito (sistema a 4 strati ) su soggetti con ulcere venose dell'arto inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuilly sur Seine, Francia
- Private practice
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Paris, Francia
- Groupe hospitalier Saint-Joseph
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Freiburg, Germania
- Hautarzt Phlebologe Allergologe
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Gilching, Germania
- Private practice
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Hamburg, Germania
- Private practice
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Dublin, Irlanda
- The Adelaide & Meath Hospital
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Limerick, Irlanda
- Mid-Western Regional Hospital
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Wilton, Irlanda
- Cork University Hospital
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Airdrie, Regno Unito
- Dermatology Day Unit; Monklands Hospital
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Alton, Regno Unito
- The Wilson Practice, Alton Health Centre
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Cardiff, Regno Unito
- Wound Healing Research Unit; Cardiff University
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Eastbourne, Regno Unito
- Tissue Viability Consultancy
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Hull, Regno Unito
- Institute of Wound Care, The University of Hull
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Plymouth, Regno Unito
- Diving Diseases Research Centre, Hyperbaric Medical Centre
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Solihull, Regno Unito
- University Dept of Vascular
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Southampton, Regno Unito
- Medical Physics & Bioengineering, Southampton University Hospital
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Sutton Coldfield, Regno Unito
- Department of Vascular Surgery, Good Hope Hospital
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Trowbridge, Regno Unito
- Trowbridge Community Hospital
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Upton, Regno Unito
- Arrowe Park Hospital
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Willenhall, Regno Unito
- Short Health Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 18 anni, disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
- Soggetti in grado di indossare il dispositivo di compressione e il regime comparativo e seguire i requisiti del piano di indagine clinica
- Soggetti che avevano un indice di pressione da caviglia a brachiale (ABPI) di 0,8 o superiore
- Soggetti che avevano un'ulcera venosa cronica dell'arto inferiore (es. Classificazione CEAP di C6 1) 2 cm2 di dimensione o superiore, che richiedeva compressione graduata
- Soggetti che erano pazienti ambulatoriali
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di sensibilità cutanea a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in studio, del prodotto di confronto o delle medicazioni standard
- *Soggetti con più di un'ulcera sulla gamba del test
- Soggetti che erano stati precedentemente inseriti nello studio o in un precedente studio Amadeus (U327, U332 o U337) o avevano partecipato a un precedente studio clinico negli ultimi 3 mesi
- Soggetti con qualsiasi condizione che abbia impedito l'applicazione e la rimozione del dispositivo senza assistenza esterna
- Soggetti che hanno avuto una trombosi venosa profonda (TVP) attiva o una TVP recente negli ultimi 3 mesi
- Soggetti che hanno mostrato qualsiasi altra condizione medica che, secondo lo sperimentatore, ha giustificato l'esclusione del soggetto dallo studio
Soggetti con dimensioni delle gambe al di fuori del seguente intervallo:
- Caviglia: da 12 cm a 44 cm
- Vitello: da 22 cm a 60 cm
- Sotto il ginocchio: da 22 cm a 68 cm
- Soggetti che presentavano un'ulcera venosa indice dell'arto inferiore di dimensioni superiori a 10 cm in qualsiasi dimensione
- Soggetti diabetici con malattia avanzata dei piccoli vasi
- Indica che il criterio di esclusione è stato modificato e approvato dai Comitati Etici come segue:
Emendamento n. 1 del 27 marzo 2007:
*Soggetti diabetici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non avevano un ragionevole controllo metabolico o avevano una storia di ricovero ospedaliero negli ultimi sei mesi per la gestione della glicemia e/o soggetti diabetici con malattia avanzata dei piccoli vasi
Emendamento n. 2 del 2 agosto 2007:
*Soggetti che avevano un'ulcera venosa indice dell'arto inferiore di dimensioni superiori a 15 cm in qualsiasi dimensione
Emendamento n. 3 del 5 ottobre 2007:
- Soppressione del criterio di esclusione "Soggetti con più di un'ulcera sulla gamba del test" per consentire l'inclusione di soggetti con ulcere multiple sulla gamba del test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo di compressione
Il dispositivo di compressione elettrico è azionato dalla batteria o da un adattatore principale.
Si basa sull'uso di polsini pneumatici gonfiabili che applicano una compressione controllata al piede, alla caviglia e al polpaccio.
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I soggetti randomizzati al regime del dispositivo di compressione sono stati istruiti a indossare il dispositivo di compressione per tutte le ore di veglia per 12 settimane. Il dispositivo è stato applicato alle seguenti pressioni: Piede 40 mmHg, caviglia 40 mmHg, metà polpaccio 30 mmHg, polsino superiore 20 mmHg. I soggetti sono stati istruiti a indossare la compressione pneumatica intermittente per 2 ore al giorno. |
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Comparatore attivo: Profore, bendaggio a 4 strati
Un bendaggio a 4 strati ad alta compressione (Profore, marchio di fabbrica di Smith and Nephew).
Questo è un sistema a quattro strati che può essere acquistato separatamente o come confezione: uno strato di contatto con la ferita (viscosa lavorata a maglia), una benda di ovatta sottocompressiva, due strati di benda di elastan più uno strato coesivo superiore.
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I soggetti randomizzati al regime di bendaggio compressivo a 4 strati, Profore, dovevano indossare il sistema di bendaggio per 24 ore al giorno e le applicazioni del bendaggio/i cambi di medicazione dovevano essere eseguiti da un professionista sanitario qualificato.
Erano disponibili quattro diverse taglie di Profore e la scelta della taglia si basava sulla misurazione della circonferenza della caviglia del soggetto sulla gamba indice.
Profore doveva essere utilizzato secondo le istruzioni fornite dal produttore descritte nel foglietto illustrativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza misurata dal numero di soggetti con eventi avversi (incluso qualsiasi deterioramento dell'ulcera)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Guarigione misurata dal numero di soggetti guariti durante il periodo di studio di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jonathon Hopper, MD, ConvaTec Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CW-0500-05-U342
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