- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00821509
STOPFLU: Je možné snížit počet dní volna v kancelářské práci lepší hygienou rukou?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je všeobecně známo, že infekce dýchacích cest (RTI) i gastrointestinální infekce (GTI) způsobují velkou část krátkých období volna z práce, denní péče a školy. Navíc, vzhledem k obecně mírné povaze onemocnění, zejména dospělí často přicházejí do práce navzdory symptomům, a mohou tak iniciovat přenos infekce mezi svými kolegy. Řetězec událostí od expozice patogennímu viru po následnou infekci a pobyt doma kvůli infekčnímu onemocnění je velmi komplikovaný a je ovlivněn mnoha faktory, které potenciálně způsobují variace, jako je množství původců, různé individuální historie infekcí, variabilita mezilidských kontaktů v práci a různé pracovní týmové pocity - ovlivněné prahy pro pobyt doma atd. Proto se snažíme naverbovat alespoň 24 operačně odlišných dobrovolnických skupin, z nichž každá obsahuje alespoň 50 osob, a pokračovat v zásahu přibližně 18 měsíců.
Pro každou skupinu bude vypočítán „index rizika“ přenosu viru na základě dotazníků potenciálních účastníků, které budou mimo jiné zjišťovat počty a věk dětí, jejich možnou péči mimo domov, osobní vlastnosti, jako je kouření, chronická onemocnění. a potenciální rozdíly v kontaktech během každodenní práce. Těchto 24 skupin bude rozděleno do skupin po třech nejpodobnějších a členové každé trojice pak náhodně rozdělí do jedné intervenční skupiny nebo kontroly (viz stručné shrnutí).
Sběr dat je založen na vlastním hlášení prostřednictvím elektronických hlášení v pondělí ráno pomocí standardního formuláře. Od se dotazuje na možnou expozici osob trpících RTI nebo GTI a případné vlastní příznaky stejných onemocnění během období předcházejících 7 dnů (včetně víkendů a jiných svátků). Formulář bude vyžadovat denní záznamy nabízející všechny možné kombinace následujících kategorií: zdravý – se symptomy, normálně pracující – volno, vlastní nemoc – nemocné dítě – jiný důvod volna.
Etiologie příznaků nebude v této studii zjišťována individuálně, ale návaznost na epidemiologii viru RTI je budována sentinelovým dohledem, kdy pracovnělékařské kliniky umístěné v prostorách zúčastněných společností zasílají standardní počet týdenních vzorků odebraných z zaměstnanci navštěvující kliniku. Pro možná ohniska GTI se bude postupovat podle standardního principu vyšetřování ohniska, včetně 3-5 exemplářů. od typických pacientů. Pomocí technik real-time PCR budou hledáni běžní původci onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00271
- National Institute for Health and Wellfare (THL)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci pracující v definovaných jednotkách
Kritéria vyloučení:
- Osoby s otevřenými ranami nebo chronickým ekzémem na rukou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mytí rukou
Pokyny ke správnému kašlání a kýchání a ke snížení třesu rukou; časté mytí rukou v kanceláři i doma
|
Pokyny pro správné odkašlávání a kýchání a pro snížení třesu rukou, časté mytí rukou v kanceláři i doma
|
|
Aktivní komparátor: Dezinfekční tření
Pokyny ke správnému kašlání a kýchání a ke snížení třesu rukou; časté mnutí rukou dezinfekčním prostředkem s obsahem alkoholu v kanceláři i doma
|
Pokyny ke správnému kašlání a kýchání a ke snížení třesu rukou; časté mnutí rukou dezinfekčním prostředkem s obsahem alkoholu v kanceláři i doma
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná změna v hygienickém chování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní počet hlášených epizod pauzy v paži v důsledku vlastního infekčního onemocnění za celkový počet týdnů sledování v paži
Časové okno: Na konci celého studijního období (16 měsíců)
|
Účastníci hlásili každý týden prostřednictvím internetového dotazníku příznaky infekcí dýchacích cest (RTI) nebo gastrointestinálních infekcí (GTI) a také to, zda pracovali (pokud se očekávalo) či nikoli, denně po předchozí kalendářní týden.
Jednotlivé týdenní zprávy byly kombinovány do jednoho kontinua a po sobě jdoucí dny se symptomy i nepřítomností v práci byly označeny jako epizody dnů volna kvůli vlastnímu infekčnímu onemocnění.
Počet těchto epizod v každém rameni studie byl vypočten a pro příslušný podíl byl vydělen celkovým počtem týdenních hlášení shromážděných v rameni.
|
Na konci celého studijního období (16 měsíců)
|
|
Kumulativní počet hlášených epizod infekčního onemocnění v paži za celkový počet týdnů sledování v paži
Časové okno: Na konci studijního období (16 měsíců)
|
Účastníci hlásili každý týden prostřednictvím internetového dotazníku příznaky infekcí dýchacích cest (RTI) nebo gastrointestinálního traktu (GTI).
Jednotlivá týdenní hlášení byla kombinována do jednoho kontinua a po sobě jdoucí dny se symptomy RTI nebo GTI byly označeny jako epizody onemocnění.
Byly vypočteny počty RTI, GTI a obou epizod v každém rameni studie a pro příslušný podíl byly vyděleny celkovým počtem týdenních hlášení shromážděných v rameni.
|
Na konci studijního období (16 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tapani Hovi, MD PhD, National Public Health Institute, Finland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11:CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Hovi T, Ollgren J, Savolainen-Kopra C. Intensified hand-hygiene campaign including soap-and-water wash may prevent acute infections in office workers, as shown by a recognized-exposure -adjusted analysis of a randomized trial. BMC Infect Dis. 2017 Jan 9;17(1):47. doi: 10.1186/s12879-016-2157-z.
- Hovi T, Ollgren J, Haapakoski J, Savolainen-Kopra C. Development of a prognostic model based on demographic, environmental and lifestyle information for predicting incidences of symptomatic respiratory or gastrointestinal infection in adult office workers. Trials. 2016 Nov 16;17(1):545. doi: 10.1186/s13063-016-1668-7.
- Hovi T, Ollgren J, Haapakoski J, Amiryousefi A, Savolainen-Kopra C. Exposure to persons with symptoms of respiratory or gastrointestinal infection and relative risk of disease: self-reported observations by controls in a randomized intervention trial. Trials. 2015 Apr 17;16:168. doi: 10.1186/s13063-015-0691-4.
- Savolainen-Kopra C, Haapakoski J, Peltola PA, Ziegler T, Korpela T, Anttila P, Amiryousefi A, Huovinen P, Huvinen M, Noronen H, Riikkala P, Roivainen M, Ruutu P, Teirila J, Vartiainen E, Hovi T. STOPFLU: is it possible to reduce the number of days off in office work by improved hand-hygiene? Trials. 2010 Jun 4;11:69. doi: 10.1186/1745-6215-11-69.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KTL460-8
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .