- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00821509
STOPFLU: É possível reduzir o número de dias de folga no trabalho de escritório melhorando a higiene das mãos?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É de conhecimento geral que tanto as infecções do trato respiratório (ITR) quanto as gastrointestinais (ITG) causam grande parte dos curtos períodos de afastamento do trabalho, creche e escola. Além disso, devido à natureza geralmente leve das doenças, especialmente os adultos costumam trabalhar apesar dos sintomas e, portanto, podem iniciar a transmissão da infecção entre seus colegas. A cadeia de eventos desde a exposição a um vírus patogênico até a infecção subseqüente e a permanência em casa por causa de uma doença infecciosa é muito complicada e é afetada por muitos fatores potencialmente causadores de variação, como a multiplicidade de agentes causadores, diferentes histórias individuais de infecções, variabilidade de contatos interpessoais no trabalho e vários sentimentos da equipe de trabalho - limiares influenciados para ficar em casa, etc. Assim, pretendemos recrutar pelo menos 24 grupos de voluntários operacionalmente distintos, cada um incluindo pelo menos 50 pessoas, e continuar a intervenção por cerca de 18 meses.
Um "índice de risco" de transmissão do vírus será calculado para cada grupo com base em questionários de participantes em potencial que indagam, entre outras coisas, sobre o número e a idade das crianças, sua possível creche fora de casa, propriedades pessoais como tabagismo, doenças crônicas , e diferenças de potencial nos contatos durante o trabalho diário. Os 24 grupos serão divididos em grupos de três mais semelhantes, e os membros de cada trigêmeo serão randomizados em um dos grupos de intervenção ou controle (ver breve resumo).
A coleta de dados é baseada em auto-relato por meio de relatórios eletrônicos na segunda-feira de manhã usando um formulário padrão. O de está perguntando sobre possível exposição a pessoas que sofrem de RTI ou GTI e possíveis sintomas próprios das mesmas doenças durante o período de 7 dias anterior (incluindo fins de semana e outros feriados). O formulário exigirá registros diários oferecendo todas as combinações possíveis das seguintes categorias: saudável-com sintomas, trabalhando normalmente-dia de folga, doença própria-filho doente-outro motivo de folga.
A etiologia dos sintomas não será pesquisada individualmente neste estudo, mas uma conexão com a epidemiologia do vírus ITR é construída por uma vigilância sentinela, onde clínicas de saúde ocupacional localizadas nas instalações das empresas participantes enviam um número padrão de amostras semanais coletadas de funcionários que visitam a clínica. Para possíveis surtos de GTI, um princípio padrão de investigação de surtos será seguido, incluindo 3-5 amostras. de pacientes típicos serão coletados. Agentes causadores comuns das doenças serão pesquisados usando técnicas de PCR em tempo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00271
- National Institute for Health and Wellfare (THL)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários trabalhando em unidades definidas
Critério de exclusão:
- Pessoas com feridas abertas ou eczema crônico nas mãos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Lavagem das mãos
Instruções para tossir e espirrar adequadamente e para reduzir o tremor das mãos; lavagem frequente das mãos no escritório e em casa
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Instruções para tossir e espirrar adequadamente e para reduzir o tremor das mãos, lavagem frequente das mãos no escritório e em casa
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Comparador Ativo: Esfregar desinfetante
Instruções para tossir e espirrar adequadamente e para reduzir o tremor das mãos; fricção frequente das mãos com álcool contendo desinfetante no escritório e em casa
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Instruções para tossir e espirrar adequadamente e para reduzir o tremor das mãos; fricção frequente das mãos com álcool contendo desinfetante no escritório e em casa
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma mudança no comportamento de higiene
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número cumulativo de episódios de dias de folga relatados no braço devido à própria doença infecciosa sobre o número total de semanas de acompanhamento no braço
Prazo: No final de todo o período de estudo (16 meses)
|
Os participantes relataram semanalmente, por meio de um questionário na Internet, sintomas de infecções do trato respiratório (RTI) ou infecções do trato gastrointestinal (GTI), bem como se estavam trabalhando (se esperado) ou não, diariamente na semana anterior.
Relatórios semanais individuais foram combinados em um único continuum e dias sucessivos com ambos os sintomas e ausência do trabalho foram designados como episódios de dias de folga devido à própria doença infecciosa.
O número desses episódios em cada braço do estudo foi calculado e, para a respectiva proporção, foi dividido pelo número total de relatórios semanais coletados no braço.
|
No final de todo o período de estudo (16 meses)
|
Número cumulativo de episódios relatados de doença infecciosa no braço sobre o número total de semanas de acompanhamento no braço
Prazo: No final do período de estudo (16 meses)
|
Os participantes relataram semanalmente por meio de um questionário na Internet sintomas de infecções do trato respiratório (RTI) ou do trato gastrointestinal (GTI).
Relatórios semanais individuais foram combinados em um único continuum e dias sucessivos com sintomas de RTI ou GTI foram designados como episódios de doença devidos.
Os números de RTI, GTI e episódios em cada braço do estudo foram calculados e, para a respectiva proporção, foram divididos pelo número total de relatórios semanais coletados no braço.
|
No final do período de estudo (16 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tapani Hovi, MD PhD, National Public Health Institute, Finland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11:CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Hovi T, Ollgren J, Savolainen-Kopra C. Intensified hand-hygiene campaign including soap-and-water wash may prevent acute infections in office workers, as shown by a recognized-exposure -adjusted analysis of a randomized trial. BMC Infect Dis. 2017 Jan 9;17(1):47. doi: 10.1186/s12879-016-2157-z.
- Hovi T, Ollgren J, Haapakoski J, Savolainen-Kopra C. Development of a prognostic model based on demographic, environmental and lifestyle information for predicting incidences of symptomatic respiratory or gastrointestinal infection in adult office workers. Trials. 2016 Nov 16;17(1):545. doi: 10.1186/s13063-016-1668-7.
- Hovi T, Ollgren J, Haapakoski J, Amiryousefi A, Savolainen-Kopra C. Exposure to persons with symptoms of respiratory or gastrointestinal infection and relative risk of disease: self-reported observations by controls in a randomized intervention trial. Trials. 2015 Apr 17;16:168. doi: 10.1186/s13063-015-0691-4.
- Savolainen-Kopra C, Haapakoski J, Peltola PA, Ziegler T, Korpela T, Anttila P, Amiryousefi A, Huovinen P, Huvinen M, Noronen H, Riikkala P, Roivainen M, Ruutu P, Teirila J, Vartiainen E, Hovi T. STOPFLU: is it possible to reduce the number of days off in office work by improved hand-hygiene? Trials. 2010 Jun 4;11:69. doi: 10.1186/1745-6215-11-69.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KTL460-8
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