- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00821509
STOPFLU: è possibile ridurre il numero di giorni liberi dal lavoro d'ufficio migliorando l'igiene delle mani?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È risaputo che sia le infezioni delle vie respiratorie (RTI) che le infezioni gastrointestinali (GTI) causano gran parte di brevi periodi di assenza dal lavoro, dall'asilo e dalla scuola. Inoltre, a causa della natura generalmente lieve delle malattie, soprattutto gli adulti spesso si recano al lavoro nonostante i sintomi e possono quindi avviare la trasmissione dell'infezione tra i loro colleghi. La catena di eventi dall'esposizione a un virus patogeno alla successiva infezione e allo stare a casa a causa di una malattia infettiva è molto complicata ed è influenzata da molti fattori che potenzialmente causano variazioni, come la moltitudine di agenti causali, diverse storie individuali di infezioni, variabilità dei contatti interpersonali nel lavoro e varie soglie influenzate dai sentimenti del gruppo di lavoro per restare a casa, ecc. Pertanto, miriamo a reclutare almeno 24 gruppi di volontari operativamente distinti, ciascuno comprendente almeno 50 persone, e a continuare l'intervento per circa 18 mesi.
Verrà calcolato un "indice di rischio" di trasmissione del virus per ciascun gruppo sulla base di questionari di potenziali partecipanti che indaghino, tra l'altro, sul numero e sull'età dei bambini, sulla loro possibile assistenza diurna fuori casa, sulle proprietà personali come il fumo, le malattie croniche e potenziali differenze nei contatti durante il lavoro quotidiano. I 24 gruppi saranno divisi in gruppi di tre più simili, e ogni tripletta sarà poi randomizzata in uno dei gruppi di intervento o di controllo (vedi breve riassunto).
La raccolta dei dati si basa sull'autosegnalazione tramite report elettronici del lunedì mattina utilizzando un modulo standard. Il da sta indagando sulla possibile esposizione di persone affette da RTI o GTI e sui possibili sintomi propri delle stesse malattie durante il precedente periodo di 7 giorni (compresi i fine settimana e altri giorni festivi). Il modulo richiederà registrazioni giornaliere che offrano tutte le possibili combinazioni delle seguenti categorie: sano-con sintomi, lavoro normale-giorno di riposo, propria malattia-bambino malato-altro motivo del giorno di riposo.
L'eziologia dei sintomi non sarà ricercata su base individuale in questo studio ma un collegamento con l'epidemiologia del virus RTI è costruito da una sorveglianza sentinella, dove le cliniche di medicina del lavoro situate nei locali delle aziende partecipanti inviano un numero standard di campioni settimanali raccolti da dipendenti in visita alla clinica. Per possibili focolai di GTI sarà seguito un principio standard di indagine sui focolai, inclusi 3-5 esemplari. da pazienti tipici saranno raccolti. Gli agenti causali comuni delle malattie saranno ricercati utilizzando tecniche di PCR in tempo reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00271
- National Institute for Health and Wellfare (THL)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari che lavorano in unità definite
Criteri di esclusione:
- Persone con ferite aperte o eczema cronico nelle mani
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Lavaggio delle mani
Istruzioni per tossire e starnutire correttamente e per ridurre il tremolio delle mani; frequente lavaggio delle mani in ufficio ea casa
|
Istruzioni per tossire e starnutire correttamente e per ridurre il tremolio delle mani, il lavaggio frequente delle mani in ufficio ea casa
|
Comparatore attivo: Strofinamento disinfettante
Istruzioni per tossire e starnutire correttamente e per ridurre il tremolio delle mani; frequente sfregamento delle mani con disinfettante contenente alcol in ufficio ea casa
|
Istruzioni per tossire e starnutire correttamente e per ridurre il tremolio delle mani; frequente sfregamento delle mani con disinfettante contenente alcol in ufficio ea casa
|
Nessun intervento: Controllo
Nessun cambiamento nel comportamento igienico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero cumulativo di episodi di giorni di riposo segnalati nel braccio a causa di una propria malattia infettiva rispetto al numero totale di settimane di follow-up nel braccio
Lasso di tempo: Al termine dell'intero periodo di studio (16 mesi)
|
I partecipanti hanno segnalato settimanalmente attraverso un questionario Internet sintomi di infezioni del tratto respiratorio (RTI) o del tratto gastrointestinale (GTI), nonché se stavano lavorando (se previsto) o meno, quotidianamente per la settimana di calendario precedente.
I rapporti settimanali individuali sono stati combinati in un unico continuum e i giorni successivi con entrambi i sintomi e l'assenza dal lavoro sono stati designati come episodi di giorni liberi a causa della propria malattia infettiva.
È stato calcolato il numero di questi episodi in ciascun braccio di prova e, per la rispettiva proporzione, è stato diviso per il numero totale di rapporti settimanali raccolti nel braccio.
|
Al termine dell'intero periodo di studio (16 mesi)
|
Numero cumulativo di episodi segnalati di malattia infettiva nel braccio rispetto al numero totale di settimane di follow-up nel braccio
Lasso di tempo: Al termine del periodo di studio (16 mesi)
|
I partecipanti hanno segnalato settimanalmente attraverso un questionario Internet sintomi di infezioni del tratto respiratorio (RTI) o del tratto gastrointestinale (GTI).
I rapporti settimanali individuali sono stati combinati in un unico continuum e i giorni successivi con sintomi RTI o GTI sono stati designati come episodi di malattia dovuti.
Sono stati calcolati i numeri di RTI, GTI e di entrambi gli episodi in ciascun braccio di prova e, per la rispettiva proporzione, sono stati divisi per il numero totale di rapporti settimanali raccolti nel braccio.
|
Al termine del periodo di studio (16 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tapani Hovi, MD PhD, National Public Health Institute, Finland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11:CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Hovi T, Ollgren J, Savolainen-Kopra C. Intensified hand-hygiene campaign including soap-and-water wash may prevent acute infections in office workers, as shown by a recognized-exposure -adjusted analysis of a randomized trial. BMC Infect Dis. 2017 Jan 9;17(1):47. doi: 10.1186/s12879-016-2157-z.
- Hovi T, Ollgren J, Haapakoski J, Savolainen-Kopra C. Development of a prognostic model based on demographic, environmental and lifestyle information for predicting incidences of symptomatic respiratory or gastrointestinal infection in adult office workers. Trials. 2016 Nov 16;17(1):545. doi: 10.1186/s13063-016-1668-7.
- Hovi T, Ollgren J, Haapakoski J, Amiryousefi A, Savolainen-Kopra C. Exposure to persons with symptoms of respiratory or gastrointestinal infection and relative risk of disease: self-reported observations by controls in a randomized intervention trial. Trials. 2015 Apr 17;16:168. doi: 10.1186/s13063-015-0691-4.
- Savolainen-Kopra C, Haapakoski J, Peltola PA, Ziegler T, Korpela T, Anttila P, Amiryousefi A, Huovinen P, Huvinen M, Noronen H, Riikkala P, Roivainen M, Ruutu P, Teirila J, Vartiainen E, Hovi T. STOPFLU: is it possible to reduce the number of days off in office work by improved hand-hygiene? Trials. 2010 Jun 4;11:69. doi: 10.1186/1745-6215-11-69.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KTL460-8
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