- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00821509
STOPFLU: ¿Es posible reducir el número de días libres en el trabajo de oficina mejorando la higiene de las manos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es de conocimiento común que tanto las infecciones del tracto respiratorio (ITR) como las infecciones gastrointestinales (ITG) causan gran parte de los cortos períodos de ausencia laboral, guardería y escuela. Además, debido a la naturaleza generalmente leve de las enfermedades, especialmente los adultos a menudo vienen a trabajar a pesar de los síntomas y, por lo tanto, pueden iniciar la transmisión de la infección entre sus colegas. La cadena de eventos desde la exposición a un virus patógeno hasta la infección posterior y quedarse en casa debido a una enfermedad infecciosa es muy complicada y se ve afectada por muchos factores que pueden causar variaciones, como la multitud de agentes causales, diferentes historias individuales de infecciones, la variabilidad de los contactos interpersonales en el trabajo y los diversos sentimientos del equipo de trabajo influyen en los umbrales para quedarse en casa, etc. Por lo tanto, nuestro objetivo es reclutar al menos 24 grupos de voluntarios operativamente distintos, cada uno de los cuales incluya al menos 50 personas, y continuar la intervención durante unos 18 meses.
Se calculará un "índice de riesgo" de transmisión de virus para cada grupo basado en cuestionarios de participantes potenciales que indaguen, entre otras cosas, sobre el número y las edades de los niños, su posible cuidado fuera del hogar, propiedades personales como fumar, enfermedades crónicas , y diferencias potenciales en los contactos durante el trabajo diario. Los 24 grupos se dividirán en grupos de los tres más similares, y los miembros de cada triplete se distribuirán aleatoriamente en uno de los grupos de intervención o de control (ver breve resumen).
La recopilación de datos se basa en el autoinforme a través de informes electrónicos los lunes por la mañana utilizando un formulario estándar. El formulario pregunta sobre la posible exposición a personas que padecen RTI o GTI, y los posibles síntomas propios de las mismas enfermedades durante el período anterior de 7 días (incluidos los fines de semana y otros días festivos). El formulario requerirá registros diarios que ofrezcan todas las combinaciones posibles de las siguientes categorías: sano-con síntomas, trabajando normalmente-día libre, enfermedad propia-hijo enfermo-otro motivo de día libre.
La etiología de los síntomas no se buscará de forma individual en este estudio, pero se establece una conexión con la epidemiología del virus de las ITR mediante una vigilancia centinela, donde las clínicas de salud ocupacional ubicadas en las instalaciones de las empresas participantes envían una cantidad estándar de muestras semanales recolectadas de empleados que visitan la clínica. Para posibles brotes de GTI, se seguirá un principio estándar de investigación de brotes, incluidos 3-5 especímenes. de pacientes típicos serán recolectados. Se buscarán agentes causales comunes de las enfermedades mediante técnicas de PCR en tiempo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00271
- National Institute for Health and Wellfare (THL)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios trabajando en unidades definidas
Criterio de exclusión:
- Personas con heridas abiertas o eczema crónico en las manos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Lavarse las manos
Instrucciones para toser y estornudar correctamente y para reducir el temblor de manos; lavado de manos frecuente en la oficina y en el hogar
|
Instrucciones para toser y estornudar correctamente, y para reducir el temblor de manos, lavarse las manos con frecuencia en la oficina y en el hogar
|
Comparador activo: Frotamiento desinfectante
Instrucciones para toser y estornudar correctamente y para reducir el temblor de manos; frotamiento frecuente de las manos con alcohol que contiene desinfectante en la oficina y en el hogar
|
Instrucciones para toser y estornudar correctamente y para reducir el temblor de manos; frotamiento frecuente de las manos con alcohol que contiene desinfectante en la oficina y en el hogar
|
Sin intervención: Control
Sin cambios en el comportamiento de higiene.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número acumulativo de episodios de días libres notificados en el brazo debido a enfermedades infecciosas propias sobre el número total de semanas de seguimiento en el brazo
Periodo de tiempo: Al final de todo el período de estudio (16 meses)
|
Los participantes informaron semanalmente a través de un cuestionario de Internet síntomas de infecciones del tracto respiratorio (ITR) o del tracto gastrointestinal (ITG), así como si estaban trabajando (si se esperaba) o no, diariamente durante la semana calendario anterior.
Los informes semanales individuales se combinaron en un solo continuo y los días sucesivos con síntomas y ausencia del trabajo se designaron como episodios de días libres debido a la propia enfermedad infecciosa.
Se calculó el número de estos episodios en cada brazo del ensayo y, para la proporción respectiva, se dividió por el número total de informes semanales recopilados en el brazo.
|
Al final de todo el período de estudio (16 meses)
|
Número acumulado de episodios notificados de enfermedad infecciosa en el brazo sobre el número total de semanas de seguimiento en el brazo
Periodo de tiempo: Al final del período de estudio (16 meses)
|
Los participantes informaron semanalmente a través de un cuestionario de Internet síntomas de infecciones del tracto respiratorio (ITR) o del tracto gastrointestinal (ITG).
Los informes semanales individuales se combinaron en un solo continuo y los días sucesivos con síntomas de RTI o GTI se designaron como episodios de enfermedad previstos.
Se calcularon los números de RTI, GTI y cualquiera de los episodios en cada brazo del ensayo y, para la proporción respectiva, se dividieron por el número total de informes semanales recopilados en el brazo.
|
Al final del período de estudio (16 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tapani Hovi, MD PhD, National Public Health Institute, Finland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11:CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Hovi T, Ollgren J, Savolainen-Kopra C. Intensified hand-hygiene campaign including soap-and-water wash may prevent acute infections in office workers, as shown by a recognized-exposure -adjusted analysis of a randomized trial. BMC Infect Dis. 2017 Jan 9;17(1):47. doi: 10.1186/s12879-016-2157-z.
- Hovi T, Ollgren J, Haapakoski J, Savolainen-Kopra C. Development of a prognostic model based on demographic, environmental and lifestyle information for predicting incidences of symptomatic respiratory or gastrointestinal infection in adult office workers. Trials. 2016 Nov 16;17(1):545. doi: 10.1186/s13063-016-1668-7.
- Hovi T, Ollgren J, Haapakoski J, Amiryousefi A, Savolainen-Kopra C. Exposure to persons with symptoms of respiratory or gastrointestinal infection and relative risk of disease: self-reported observations by controls in a randomized intervention trial. Trials. 2015 Apr 17;16:168. doi: 10.1186/s13063-015-0691-4.
- Savolainen-Kopra C, Haapakoski J, Peltola PA, Ziegler T, Korpela T, Anttila P, Amiryousefi A, Huovinen P, Huvinen M, Noronen H, Riikkala P, Roivainen M, Ruutu P, Teirila J, Vartiainen E, Hovi T. STOPFLU: is it possible to reduce the number of days off in office work by improved hand-hygiene? Trials. 2010 Jun 4;11:69. doi: 10.1186/1745-6215-11-69.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KTL460-8
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