Telefonické poradenství: Muži s rakovinou prostaty a partneři
10. dubna 2018 aktualizováno: Terry Badger, University of Arizona
Telefonické poradenství s muži s rakovinou prostaty a partnery
Účelem tohoto projektu je otestovat telefonický vzdělávací podpůrný program oproti vzdělávacímu programu pouze pro zlepšení zvládání symptomů a kvality života u mužů s rakovinou prostaty a jejich partnerek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kritéria způsobilosti pro muže: podstupující léčbu rakoviny prostaty, starší 21 let, mluvící anglicky, mají přístup a schopnost mluvit po telefonu a mít partnera ochotného zúčastnit se studie. Účastníci mohou žít kdekoli ve Spojených státech, protože intervence probíhá telefonicky.
Partnerem může být kdokoli, koho si muž vybere (přítel nebo příbuzný), kdo je starší 21 let, mluví anglicky a má přístup nebo schopnost mluvit po telefonu.
Muži a jejich partnerky budou zařazeni do jedné ze dvou skupin. Každý přeživší obdrží 8 telefonních hovorů v průběhu 8 týdnů, každý v délce přibližně 30 minut. Každý partner obdrží 4 telefonní hovory každý druhý týden v délce přibližně 30 minut. Požádáme každého, aby po 8 týdnech a poté znovu asi 8 týdnů po druhém hodnocení telefonicky dokončil základní hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijímání léčby rakoviny prostaty
- Více než 21 let
- Přístup a schopnost mluvit po telefonu
- Mluví anglicky a má partnera, který se s ním účastní.
- Partnery jsou kdokoli, koho si muž vybere (přítel nebo příbuzný), kdo je starší 21 let, mluví anglicky a má přístup a schopnost mluvit po telefonu.
Kritéria vyloučení:
- do 21 let
- Nemluví anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telefonické mezilidské poradenství
Telefonicky doručovaná interpersonální poradenská podpůrná intervence.
Intervence trvala 8 týdnů.
Účastníci byli telefonováni každý týden asi 30 minut.
|
Telefonicky poskytována 8 týdenní edukační a poradenská intervence založená na interpersonální psychoterapii.
|
|
Aktivní komparátor: Výuka pouze telefonicky
Výuka pouze telefonicky.
Vzdělávací témata zahrnovala zdraví rakoviny prostaty, vedlejší účinky, fyzická aktivita, strava.
Účastníci byli telefonováni každý týden asi 30 minut.
|
Telefon doručil 8týdenní vzdělávací intervenci o zdraví rakoviny prostaty, vedlejších účincích, fyzické aktivitě, dietě, odvykání kouření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrum epidemiologických studií-škála deprese
Časové okno: 3 body v čase, výchozí stav, T2=T1+8 týdnů, T3=T2 plus 8 týdnů
|
Deprese byla měřena 20-položkovou stupnicí Centra epidemiologických studií-Deprese (CES-D), rozsah je 0-60.
Skóre se sčítají s vyšším skóre větší deprese.
|
3 body v čase, výchozí stav, T2=T1+8 týdnů, T3=T2 plus 8 týdnů
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: 3 body v čase, výchozí stav, druhé hodnocení (T1-8 týdnů), 3. hodnocení (T2+8 týdnů)
|
Stupnice vnímaného stresu je 10-položková stupnice s rozsahem 0-40.
Vyšší skóre znamená větší stres.
|
3 body v čase, výchozí stav, druhé hodnocení (T1-8 týdnů), 3. hodnocení (T2+8 týdnů)
|
|
Pozitivní vliv
Časové okno: 3 body v čase, výchozí stav, druhé hodnocení (T1-8 týdnů), 3. hodnocení (T2+8 týdnů)
|
Škála pozitivních a negativních vlivů je škála s 20 položkami, která měří dílčí škály pozitivních a negativních vlivů.
Skóre se pohybuje od 10 do 50 na každé subškále, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější účinek.
|
3 body v čase, výchozí stav, druhé hodnocení (T1-8 týdnů), 3. hodnocení (T2+8 týdnů)
|
|
Negativní vliv
Časové okno: 3 body v čase, výchozí stav, druhé hodnocení (T1-8 týdnů), 3. hodnocení (T2+8 týdnů)
|
Škála pozitivních a negativních vlivů je škála s 20 položkami, která měří dílčí škály pozitivních a negativních vlivů.
Skóre se pohybuje od 10 do 50 na každé subškále, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější účinek.
|
3 body v čase, výchozí stav, druhé hodnocení (T1-8 týdnů), 3. hodnocení (T2+8 týdnů)
|
|
Multidimenzionální inventář únavy
Časové okno: 3 body v čase, výchozí stav, druhé hodnocení (T1-8 týdnů), 3. hodnocení (T2+8 týdnů)
|
Měření fyzické pohody, konkrétně únavy, pomocí Multidimenzionální stupnice únavy.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
|
3 body v čase, výchozí stav, druhé hodnocení (T1-8 týdnů), 3. hodnocení (T2+8 týdnů)
|
|
Sociální pohoda
Časové okno: 3 body v čase, výchozí stav, druhé hodnocení (T1-8 týdnů), 3. hodnocení (T2+8 týdnů)
|
Měří sociální pohodu pomocí 9 položkové stupnice sociální pohody v rozsahu 9-90.
Vyšší skóre znamená vyšší sociální pohodu.
|
3 body v čase, výchozí stav, druhé hodnocení (T1-8 týdnů), 3. hodnocení (T2+8 týdnů)
|
|
Duchovní pohoda
Časové okno: 3 body v čase, výchozí stav, druhé hodnocení (T1-8 týdnů), 3. hodnocení (T2+8 týdnů)
|
Měří duchovní přesvědčení pomocí 7-položkové stupnice, která se pohybuje v rozmezí 7-70.
Vyšší skóre znamená větší duchovní pohodu.
|
3 body v čase, výchozí stav, druhé hodnocení (T1-8 týdnů), 3. hodnocení (T2+8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terry Badger, PhD, RN, University of Arizona College of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-0376-02
- R21CA113409 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .