電話カウンセリング: 前立腺がんの男性とパートナー
2018年4月10日 更新者：Terry Badger、University of Arizona
前立腺がんの男性およびパートナーとの電話カウンセリング
このプロジェクトの目的は、前立腺がんの男性とそのパートナーの症状管理と生活の質を改善するために、電話による教育支援プログラムと教育のみのプログラムをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
男性の適格基準：前立腺がんの治療を受けている、21歳以上、英語が話せる、電話にアクセスでき通話できる、研究に参加する意思のあるパートナーがいる。 介入は電話で行われるため、参加者は米国内のどこにでも住むことができます。
パートナーは、男性が選んだ21歳以上で英語を話し、電話ができるか話せる人であれば誰でも構いません。
男性とそのパートナーは 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 各生存者は、8 週間にわたって 8 回、それぞれ約 30 分間の電話を受けることになります。 各パートナーは隔週で 4 回、それぞれ約 30 分間の電話を受けます。 8 週間後、そして 2 回目の評価の約 8 週間後にもう一度、電話でベースライン評価を完了するよう全員に依頼します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85721
- University of Arizona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前立腺がんの治療を受けている
- 21年以上
- 電話へのアクセスと通話機能
- 英語を話し、一緒に参加するパートナーがいます。
- パートナーとは、男性が選んだ21歳以上で英語を話し、電話で話すことができる人なら誰でも（友人や親戚）です。
除外基準:
- 21歳未満
- 英語を話せません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：電話対人カウンセリング
電話による対人カウンセリング支援介入。
介入は8週間でした。
参加者は毎週約30分間電話で呼ばれた。
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電話による 8 週間の対人心理療法に基づく教育とカウンセリング介入。
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アクティブコンパレータ：電話による教育のみ
電話による教育のみ。
教育的なトピックには、前立腺がんの健康、副作用、身体活動、食事などが含まれます。
参加者は毎週約30分間電話で呼ばれた。
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電話による前立腺がんの健康、副作用、身体活動、食事、禁煙に関する 8 週間の教育的介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疫学研究センター - うつ病スケール
時間枠：3 つの時点、ベースライン、T2=T1+8 週間、T3=T2+8 週間
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うつ病は、20 項目の疫学研究センター - うつ病 (CES-D) スケールによって測定されました。範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほどうつ病が大きくなるにつれてスコアが加算されます。
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3 つの時点、ベースライン、T2=T1+8 週間、T3=T2+8 週間
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感じるストレス
時間枠：3 時点、ベースライン、2 回目の評価 (T1-8 週間)、3 回目の評価 (T2+8 週間)
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知覚ストレス尺度は、0 ～ 40 の範囲の 10 項目の尺度です。
スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
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3 時点、ベースライン、2 回目の評価 (T1-8 週間)、3 回目の評価 (T2+8 週間)
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ポジティブな影響
時間枠：3 時点、ベースライン、2 回目の評価 (T1-8 週間)、3 回目の評価 (T2+8 週間)
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ポジティブおよびネガティブな感情スケールは、ポジティブな感情とネガティブな感情の下位尺度を測定する 20 項目のスケールです。
各サブスケールのスコアは 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが高いほど肯定的な影響が大きいことを示します。
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3 時点、ベースライン、2 回目の評価 (T1-8 週間)、3 回目の評価 (T2+8 週間)
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マイナスの影響
時間枠：3 時点、ベースライン、2 回目の評価 (T1-8 週間)、3 回目の評価 (T2+8 週間)
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ポジティブおよびネガティブな感情スケールは、ポジティブな感情とネガティブな感情の下位尺度を測定する 20 項目のスケールです。
各サブスケールのスコアは 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが高いほど肯定的な影響が大きいことを示します。
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3 時点、ベースライン、2 回目の評価 (T1-8 週間)、3 回目の評価 (T2+8 週間)
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多次元疲労インベントリ
時間枠：3 時点、ベースライン、2 回目の評価 (T1-8 週間)、3 回目の評価 (T2+8 週間)
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多次元疲労スケールを使用した、身体的な健康状態、特に疲労度の測定。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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3 時点、ベースライン、2 回目の評価 (T1-8 週間)、3 回目の評価 (T2+8 週間)
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社会福祉
時間枠：3 時点、ベースライン、2 回目の評価 (T1-8 週間)、3 回目の評価 (T2+8 週間)
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9 ～ 90 の範囲の 9 項目の社会的幸福度スケールを使用して、社会的幸福度を測定します。
スコアが高いほど、社会的幸福度が向上していることを示します。
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3 時点、ベースライン、2 回目の評価 (T1-8 週間)、3 回目の評価 (T2+8 週間)
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精神的な健康
時間枠：3 時点、ベースライン、2 回目の評価 (T1-8 週間)、3 回目の評価 (T2+8 週間)
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7 ～ 70 の範囲の 7 項目スケールを使用して、スピリチュアルな信念があるかどうかを測定します。
スコアが高いほど、精神的な幸福度が高くなります。
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3 時点、ベースライン、2 回目の評価 (T1-8 週間)、3 回目の評価 (T2+8 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Terry Badger, PhD, RN、University of Arizona College of Nursing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月10日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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