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Telefonberatung: Männer mit Prostatakrebs und Partner

10. April 2018 aktualisiert von: Terry Badger, University of Arizona

Telefonische Beratung mit Männern mit Prostatakrebs und Partnern

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, ein telefonisch angebotenes Bildungsunterstützungsprogramm im Vergleich zu einem reinen Bildungsprogramm zur Verbesserung des Symptommanagements und der Lebensqualität bei Männern mit Prostatakrebs und ihren Partnern zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zulassungskriterien für Männer: Behandlung von Prostatakrebs, über 21 Jahre alt, Englisch sprechend, Zugang und Fähigkeit zum Telefonieren und einen Partner, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Die Teilnehmer können überall in den Vereinigten Staaten leben, da die Intervention telefonisch durchgeführt wird.

Partner können alle sein, die der Mann auswählt (Freund oder Verwandter), die über 21 Jahre alt sind, Englisch sprechen und Zugang oder Fähigkeit zum Telefonieren haben.

Männer und ihre Partner werden einer von zwei Gruppen zugeordnet. Jeder Überlebende erhält über einen Zeitraum von 8 Wochen 8 Telefonanrufe von jeweils etwa 30 Minuten Dauer. Jeder Partner erhält alle zwei Wochen 4 Telefonanrufe von jeweils etwa 30 Minuten Dauer. Wir werden jeden bitten, nach den 8 Wochen und dann noch einmal etwa 8 Wochen nach der zweiten Beurteilung eine telefonische Basisbeurteilung durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung von Prostatakrebs
  • Über 21 Jahre
  • Zugang und Möglichkeit zum Telefonieren
  • Spricht Englisch und hat einen Partner, der mit ihm teilnimmt.
  • Partner sind alle, die der Mann auswählt (Freund oder Verwandter), die über 21 Jahre alt sind, Englisch sprechen und Zugang und Fähigkeit zum Telefonieren haben.

Ausschlusskriterien:

  • unter 21 Jahren
  • Spricht kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telefonische zwischenmenschliche Beratung
Telefonisch durchgeführte zwischenmenschliche Beratungsunterstützungsintervention. Die Intervention dauerte 8 Wochen. Die Teilnehmer wurden jede Woche etwa 30 Minuten lang angerufen.
Verhalten: Telefonische zwischenmenschliche Beratung
Telefonisch durchgeführte 8-wöchige Aufklärungs- und Beratungsintervention auf der Grundlage zwischenmenschlicher Psychotherapie.
Aktiver Komparator: Die Schulung erfolgt ausschließlich per Telefon
Die Schulung erfolgt ausschließlich per Telefon. Zu den Bildungsthemen gehörten die Gesundheit von Prostatakrebs, Nebenwirkungen, körperliche Aktivität und Ernährung. Die Teilnehmer wurden jede Woche etwa 30 Minuten lang angerufen.
Verhalten: Die Schulung erfolgt ausschließlich per Telefon
Telefonisch durchgeführte 8-wöchige Aufklärungsintervention zu den Themen Gesundheit, Nebenwirkungen, körperliche Aktivität, Ernährung und Raucherentwöhnung bei Prostatakrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte, Ausgangswert, T2=T1+8 Wochen, T3=T2 plus 8 Wochen
Depression wurde anhand der 20-Punkte-Skala des Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) gemessen, der Bereich liegt zwischen 0 und 60. Die Werte werden addiert, je höher der Wert, desto größer die Depression.
3 Zeitpunkte, Ausgangswert, T2=T1+8 Wochen, T3=T2 plus 8 Wochen
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte, Baseline, zweite Beurteilung (T1–8 Wochen), 3. Beurteilung (T2+8 Wochen)
Die Skala zur Wahrnehmung von Stress besteht aus 10 Punkten und einem Bereich von 0 bis 40. Höhere Werte bedeuten mehr Stress.
3 Zeitpunkte, Baseline, zweite Beurteilung (T1–8 Wochen), 3. Beurteilung (T2+8 Wochen)
Positiver Effekt
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte, Baseline, zweite Beurteilung (T1–8 Wochen), 3. Beurteilung (T2+8 Wochen)
Die Skala für positive und negative Affekte ist eine 20-Punkte-Skala, die positive und negative Affektsubskalen misst. Die Werte liegen auf jeder Subskala zwischen 10 und 50, wobei ein höherer Wert auf einen positiveren Affekt hinweist.
3 Zeitpunkte, Baseline, zweite Beurteilung (T1–8 Wochen), 3. Beurteilung (T2+8 Wochen)
Negativer Affekt
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte, Baseline, zweite Beurteilung (T1–8 Wochen), 3. Beurteilung (T2+8 Wochen)
Die Skala für positive und negative Affekte ist eine 20-Punkte-Skala, die positive und negative Affektsubskalen misst. Die Werte liegen auf jeder Subskala zwischen 10 und 50, wobei ein höherer Wert auf einen positiveren Affekt hinweist.
3 Zeitpunkte, Baseline, zweite Beurteilung (T1–8 Wochen), 3. Beurteilung (T2+8 Wochen)
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte, Baseline, zweite Beurteilung (T1–8 Wochen), 3. Beurteilung (T2+8 Wochen)
Maß für das körperliche Wohlbefinden, insbesondere für Müdigkeit, mithilfe der Multidimensional Fatigue Scale. Die Werte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf mehr Müdigkeit hinweisen.
3 Zeitpunkte, Baseline, zweite Beurteilung (T1–8 Wochen), 3. Beurteilung (T2+8 Wochen)
Soziales Wohlergehen
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte, Baseline, zweite Beurteilung (T1–8 Wochen), 3. Beurteilung (T2+8 Wochen)
Misst das soziale Wohlbefinden anhand der 9-Punkte-Skala für soziales Wohlbefinden, die von 9 bis 90 reicht. Ein höherer Wert weist auf ein gesteigertes soziales Wohlbefinden hin.
3 Zeitpunkte, Baseline, zweite Beurteilung (T1–8 Wochen), 3. Beurteilung (T2+8 Wochen)
Spirituelles Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte, Baseline, zweite Beurteilung (T1–8 Wochen), 3. Beurteilung (T2+8 Wochen)
Misst spirituelle Überzeugungen mithilfe einer 7-Punkte-Skala, die von 7 bis 70 reicht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein größeres spirituelles Wohlbefinden.
3 Zeitpunkte, Baseline, zweite Beurteilung (T1–8 Wochen), 3. Beurteilung (T2+8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Terry Badger, PhD, RN, University of Arizona College of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-0376-02
  • R21CA113409 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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