Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu ROX AC1 na zátěžovou kapacitu a kvalitu života u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

27. ledna 2015 aktualizováno: ROX Medical, Inc.

Studie vlivu systému perkutánní arteriovenózní píštěle ROX (ROX AC1) na zátěžovou kapacitu a kvalitu života u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Prokázat účinnost ROX AC1 (s ohledem na zátěžovou kapacitu a kvalitu života) u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je chronické onemocnění, které vede k nevratným změnám ve struktuře plic, ale také k systémovým změnám v organismu, které mohou ovlivnit závažnost onemocnění. Ireverzibilní změny na plicích lze pozorovat v omezení funkce plic. Účelem tohoto klinického zkoumání je vyhodnotit výkon a účinnost ROX AC1 na zátěžovou kapacitu a kvalitu dýchání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Marburg, Německo, D-35043
        • Universitätsklinikum Gieβen und Marburg, Standort Marburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pokročilé chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) musí být stanovena na základě aktuálních nálezů, anamnézy a fyzikálního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se nekvalifikuje kvůli fyzickému nebo psychickému stavu, který ho může vystavit riziku účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Anastomotický vazební člen skupiny A
Zařízení: ROX Anastomotic Coupler System (ACS). ACS bude použit k vytvoření arteriovenózní píštěle v ilické oblasti (mezi ilickou tepnou a žílou).
Přístroj: Arteriovenózní píštěl (ROX AC1)
Perkutánní vytvoření arteriovenózní píštěle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení cvičební kapacity.
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
12 týdnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení kvality života.
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
12 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ROX Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claus Vogelmeier, MD, Universitätsklinikum Gieβen und Marburg, Standort Marburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROX IX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit