慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の運動能力と生活の質に対するROX AC1の効果の研究
2015年1月27日 更新者：ROX Medical, Inc.
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の運動能力と生活の質に対するROX経皮動静脈瘻システム（ROX AC1）の効果に関する研究
COPD患者におけるROX AC1の有効性（運動能力および生活の質に関する）を実証すること。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、肺の構造に不可逆的な変化をもたらす慢性疾患ですが、病気の重症度に影響を及ぼす可能性のある身体の全身的な変化も引き起こします。
肺への不可逆的な変化は、肺機能の制限として見られます。
この臨床研究の目的は、運動能力と呼吸器生活の質に対する ROX AC1 の性能と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Marburg、ドイツ、D-35043
- Universitätsklinikum Gieβen und Marburg, Standort Marburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断は、現在の所見、病歴、身体検査に基づいて行われなければなりません。
除外基準:
- 被験者が参加の危険にさらされる可能性のある身体的または心理的状態のために参加資格を持たない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的: グループ A 吻合カプラー
デバイス: ROX 吻合カプラー システム (ACS)。
ACS は、腸骨領域 (腸骨動脈と静脈の間) に動静脈瘻を作成するために使用されます。
|
動静脈瘻の経皮的作成。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
運動能力の向上。
時間枠：手術後12週間
|
手術後12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生活の質の向上。
時間枠：手術後12週間
|
手術後12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Claus Vogelmeier, MD、Universitätsklinikum Gieβen und Marburg, Standort Marburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cooper CB, Celli B. Venous admixture in COPD: pathophysiology and therapeutic approaches. COPD. 2008 Dec;5(6):376-81. doi: 10.1080/15412550802522783.
- Faul J, Schoors D, Brouwers S, Scott B, Jerrentrup A, Galvin J, Luitjens S, Dolan E. Creation of an iliac arteriovenous shunt lowers blood pressure in chronic obstructive pulmonary disease patients with hypertension. J Vasc Surg. 2014 Apr;59(4):1078-83. doi: 10.1016/j.jvs.2013.10.069. Epub 2014 Jan 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月27日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。