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Studio dell'effetto del ROX AC1 sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

27 gennaio 2015 aggiornato da: ROX Medical, Inc.

Uno studio sull'effetto del sistema di fistole arterovenose percutanee ROX (ROX AC1) sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Dimostrare l'efficacia di ROX AC1 (rispetto alla capacità di esercizio e alla qualità della vita) nei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia cronica che porta a cambiamenti irreversibili nella struttura polmonare, ma anche a cambiamenti sistemici nel corpo che possono influenzare la gravità della malattia. I cambiamenti irreversibili ai polmoni possono essere visti nelle limitazioni della funzione polmonare. Lo scopo di questa indagine clinica è valutare le prestazioni e l'efficacia del ROX AC1 sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita respiratoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Marburg, Germania, D-35043
        • Universitätsklinikum Gieβen und Marburg, Standort Marburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) avanzata deve essere effettuata sulla base dei risultati attuali, dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti non idonei a causa di condizioni fisiche o psicologiche che potrebbero metterli a rischio di partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Accoppiatore anastomotico di gruppo A
Dispositivo: sistema di accoppiamento anastomotico ROX (ACS). L'ACS verrà utilizzato per creare una fistola arterovenosa nella regione iliaca (tra l'arteria iliaca e la vena).
Dispositivo: Fistola arterovenosa (ROX AC1)
La creazione percutanea di una fistola artero-venosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della capacità di esercizio.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la procedura
12 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la procedura
12 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ROX Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claus Vogelmeier, MD, Universitätsklinikum Gieβen und Marburg, Standort Marburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROX IX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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