Undersøgelse af effekten af ROX AC1 på træningskapacitet og livskvalitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
27. januar 2015 opdateret af: ROX Medical, Inc.
En undersøgelse af effekten af ROX Percutaneous Arteriovenous Fistel System (ROX AC1) på træningskapacitet og livskvalitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
At demonstrere effektiviteten af ROX AC1 (med hensyn til træningskapacitet og livskvalitet) hos patienter med KOL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en kronisk sygdom, der fører til irreversible ændringer i lungestrukturen, men også til systemiske ændringer i kroppen, som kan påvirke sygdommens sværhedsgrad.
De irreversible ændringer i lungerne kan ses i begrænsninger i lungefunktionen.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere ydeevnen og effektiviteten af ROX AC1 på træningskapacitet og respiratorisk livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marburg, Tyskland, D-35043
- Universitätsklinikum Gieβen und Marburg, Standort Marburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af fremskreden kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) skal stilles på baggrund af aktuelle fund, sygehistorie og fysisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er ikke kvalificeret på grund af fysisk eller psykisk tilstand, der kan sætte dem i fare for at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Gruppe A anastomotisk kobling
Enhed: ROX Anastomotic Coupler System (ACS).
ACS vil blive brugt til at skabe en arteriovenøs fistel i iliaca-regionen (mellem iliaca-arterien og venen).
|
Den perkutane skabelse af en arteriovenøs fistel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af træningskapacitet.
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
|
12 uger efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af livskvalitet.
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
|
12 uger efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claus Vogelmeier, MD, Universitätsklinikum Gieβen und Marburg, Standort Marburg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cooper CB, Celli B. Venous admixture in COPD: pathophysiology and therapeutic approaches. COPD. 2008 Dec;5(6):376-81. doi: 10.1080/15412550802522783.
- Faul J, Schoors D, Brouwers S, Scott B, Jerrentrup A, Galvin J, Luitjens S, Dolan E. Creation of an iliac arteriovenous shunt lowers blood pressure in chronic obstructive pulmonary disease patients with hypertension. J Vasc Surg. 2014 Apr;59(4):1078-83. doi: 10.1016/j.jvs.2013.10.069. Epub 2014 Jan 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2009
Først opslået (Skøn)
30. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROX IX
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .